Effekter av kirurgiens starttid på postoperativ interleukin-6, interleukin-8 og kortisol
Sammenligning av kortisol og cytokiner i morgen- og ettermiddagsoperasjoner i henhold til døgnrytmen til kortisol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
44 pasienter som skulle gjennomgå hoftehemiartroplastikk eller total hofteprotese ble delt inn i morgenkirurgigruppe (gruppe A) og ettermiddagskirurgigruppe (gruppe P). All operasjon ble utført av samme ortopedkirurg. Anestesi av gruppe A ble startet kl. 08.00 og gruppe P kl. 12-14. Blodprøvetaking ble utført kl. 07.30, etter induksjon av anestesi, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen hos alle pasienter i begge grupper. Kortisol, IL-6 og IL-8 ble målt umiddelbart etter blodprøvetaking. Visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere graden av smerte før start av anestesi, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. Det postoperative sykehusoppholdet ble beregnet. Postoperativ ledelse ble utført av samme ledergruppe. Kirurgiske sår ble behandlet med samme 24 timers intervaller.
En prøvestørrelse ble beregnet for å skille mellom grupper. Fordi forskjell på kortisol i henhold til grupper i ANOVA basert på pilotstudie, var prøvestørrelsen 20 pasienter per gruppe. (Effektstørrelse f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Etterforskerne rekrutterte totalt 44 pasienter for å dekke frafall 10 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for hemiartroplastikk i hoften
- Pasienter som er planlagt for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelse
- Sinnslidelse
- Psykiatrisk medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe for å starte operasjonen (total hofteprotese eller hoftehemi-artroplastikk) om morgenen
|
Total hofteprotese starter om morgenen i gruppe A og starter om ettermiddagen i gruppe P.
Hemi-artroplastikk starter om morgenen i gruppe A og starter om ettermiddagen i gruppe P.
|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Gruppe for å starte operasjonen (total hofteprotese eller hoftehemi-artroplastikk) om ettermiddagen
|
Total hofteprotese starter om morgenen i gruppe A og starter om ettermiddagen i gruppe P.
Hemi-artroplastikk starter om morgenen i gruppe A og starter om ettermiddagen i gruppe P.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisolnivå
Tidsramme: innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
Kortisolnivåer over tid
|
innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
Interleukin-6 nivåer over tid
|
innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
|
Interleukin-8
Tidsramme: innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
Interleukin-8 nivåer over tid
|
innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
smerteskala over tid
|
innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusdag etter operasjonen.
|
Sykehusdag etter operasjonen.
|
Sykehusdag etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Chuncheon201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .