Wpływ czasu rozpoczęcia operacji na pooperacyjną interleukinę-6, interleukinę-8 i kortyzol
Porównanie kortyzolu i cytokin w zabiegach porannych i popołudniowych według rytmu okołodobowego kortyzolu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
44 pacjentów poddanych hemiarprotezoplastyce stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego podzielono na grupę operacji porannych (grupa A) i grupę operacji popołudniowych (grupa P). Wszystkie operacje wykonywał ten sam ortopeda. Znieczulenie Grupy A rozpoczęto o godzinie 8:00, a Grupy P o godzinie 12:00-14:00. Krew pobierano o godzinie 7:30, po indukcji znieczulenia, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu u wszystkich chorych z obu grup. Kortyzol, IL-6 i IL-8 mierzono natychmiast po pobraniu krwi. Do oceny stopnia bólu przed rozpoczęciem znieczulenia, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Obliczono pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Opiekę pooperacyjną sprawował ten sam zespół zarządzający. Rany chirurgiczne leczono w tych samych 24-godzinnych odstępach czasu.
Wielkość próby obliczono w celu rozróżnienia między grupami. Ze względu na różnicę kortyzolu według grup w analizie ANOVA opartej na badaniu pilotażowym, wielkość próby wynosiła 20 pacjentów na grupę. (Wielkość efektu f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Badacze zrekrutowali łącznie 44 pacjentów, aby pokryć 10% przypadków rezygnacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do hemiartroplastyki stawu biodrowego
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia snu
- Zaburzenie psychiczne
- Leki psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa do rozpoczęcia operacji (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego) rano
|
Endoproteza stawu biodrowego zaczyna się rano w grupie A i po południu w grupie P.
Hemi-artroplastyka zaczyna się rano w grupie A i zaczyna się po południu w grupie P.
|
|
Eksperymentalny: Grupa P
Grupa, aby rozpocząć operację (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub hemi-protezoplastyka stawu biodrowego) w godzinach popołudniowych
|
Endoproteza stawu biodrowego zaczyna się rano w grupie A i po południu w grupie P.
Hemi-artroplastyka zaczyna się rano w grupie A i zaczyna się po południu w grupie P.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
Poziomy kortyzolu w czasie
|
w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
Poziomy interleukiny-6 w czasie
|
w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
|
Interleukina-8
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
Poziomy interleukiny-8 w czasie
|
w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
skala bólu w czasie
|
w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Dzień w szpitalu po operacji.
|
Dzień w szpitalu po operacji.
|
Dzień w szpitalu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chuncheon201701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .