전염성 물렁종 소아 환자에서 VBP-245에 대한 연구
2018년 10월 9일 업데이트: Veloce BioPharma LLC
전염성 물렁종 치료를 위한 소아 피험자에서 VBP-245의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 2상 연구
전염성 물렁종(VBP-245-MCV)의 치료를 위한 소아 환자에서 국소 VBP-245의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 II상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Parkside Pediatrics
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 2-18세의 남성 또는 여성;
- 일반 의사, 피부과 의사 또는 소아과 의사가 진단하고 국소 제제로 치료할 수 있는 MC;
- 지정된 처리 구역에서 선택된 연체동물이 1개 이상 15개 이하인 개체:
- 눈 주위(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 내이, 손바닥, 발바닥 또는 항문 생식기 부위를 포함하는 다음 금지 부위를 제외한 신체의 어느 부위에 치료 부위가 있는 개인 ;
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 역효과의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 치료 과정 동안 잠재적으로 염증이 생기거나 자극을 받을 수 있는 치료 영역의 아토피성 피부염이 없음;
- 승인 기관 검토 위원회(IRB)의 결정에 따라 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모 또는 보호자
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호한 개인;
- 연구의 성격을 충분히 설명하고 질문에 답변한 후 부모 또는 보호자가 IRB 승인 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 의지와 능력
- 신제품 OTC 또는 처방 치료를 시작하지 않고 연구자가 테스트 제품의 평가를 방해할 수 있다고 생각하는 치료를 중단하려는 개인;
- 치료 부위에 화장품, 크림, 고약 또는 연고를 사용하지 않으려는 개인;
- 제품 사용 지침을 철저하게 따르고 예정된 모든 방문에 참석하여 성공적으로 연구를 완료할 의지와 능력이 있는 개인
- 연구 기간 동안 임의의 사무실 기반 치료를 시작할 의지와 능력이 있는 개인;
- 연구 등록 시점에 음성 임신 테스트를 받은 가임기 여성 피험자;
- 연구 등록 시점에 모유 수유를 하지 않는 여성 피험자;
- 연구에 참여하는 동안 임신할 의사가 없는 여성 피험자;
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. • 피험자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법에는 다음이 포함됩니다. o 호르몬 피임법의 확립된 사용( 경구, 주사, 이식, 패치 또는 질 링) 살정제를 이용한 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); o 자궁내 분할(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); o 외과적 불임술(정관 절제술, 난관 폐색술, 양측 난관 절제술); 이성애의 금욕; 이것이 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정신적으로 무능력하거나, 부모나 보호자를 통해 서면 동의서를 제공하거나 연구 요건을 충족할 의사가 없거나 할 수 없음
- 국소 포비돈 요오드에 대한 과민증의 알려진 병력
- 조사자가 판단한 전염성 물렁종 병변 주변의 유의한 아토피성 피부염
- 직경 5mm 이상의 개별 병변
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임을 원하지 않는 경우;
- 눈 부위(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 내이, 손바닥, 발바닥 또는 항문 생식기 부위에 위치한 연체동물 병변;
- 등록 전 30일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
- 등록 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)의 전신 섭취가 필요했거나 필요로 할 것입니다.
- 통제되지 않은 현재 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태(예: 면역결핍 또는 관련 유전 증후군)가 있는 경우
- 활동성 악성 종양이 있거나 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다. 연구를 완료할 수 없다고 주임 조사자가 본 피험자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VBP-245
환부 BID에 VBP-245 국소 젤 적용
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주제 신청 BID
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위약 비교기: 차량
영향을 받는 영역 BID에 적용된 차량 젤
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활성 제약 성분이 없는 차량 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCV 병변 수 감소
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 병변의 수를 세고 수의 감소를 기록합니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBP-245-MCV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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