Исследование VBP-245 у педиатрических пациентов с контагиозным моллюском

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до 18 лет на момент скрининга;
2. СК, диагностированный терапевтом, дерматологом или педиатром, который направляет ее, и поддается лечению местным средством;
3. Лица, у которых не менее 1, но не более 15 моллюсков, отобранных в обозначенной зоне обработки:
4. Лица, у которых область обработки расположена в любом месте на теле, за исключением следующих запрещенных зон, которые включают: область глаз (включая веки), губы, полость рта, полость носа, внутреннее ухо, ладони рук, подошвы ног или аногенитальную область. ;
5. отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений;
6. Отсутствие атопического дерматита в области лечения, которая, по мнению исследователя, потенциально может воспаляться или раздражаться в процессе лечения;
7. Родитель или опекун, способный дать надлежащее информированное согласие, как это определено утверждающим институциональным контрольным советом (IRB);
8. Лица, которые в целом находятся в добром здравии, как это установлено следователем;
9. Готовность и способность родителя или опекуна прочитать, понять и подписать одобренную IRB форму информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования и даны ответы на вопросы;
10. Лица, которые готовы не начинать какие-либо безрецептурные или рецептурные препараты с новыми продуктами и прекращать любое лечение, по мнению исследователя, могут помешать оценке тестируемых продуктов;
11. Лица, которые хотят избегать использования косметических продуктов, кремов, бальзамов или мазей в области лечения;
12. Лица, которые желают и могут тщательно следовать инструкциям по использованию продукта, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование;
13. Лица, которые хотят и могут не начинать какое-либо лечение в офисе на время исследования;
14. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность на момент включения в исследование;
15. Субъекты женского пола, не кормящие грудью на момент включения в исследование;
16. Субъекты женского пола, которые не планируют забеременеть во время своего участия в исследовании;
17. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью во время исследования • Допустимые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом и/или его/ее партнером, включают: o Установленное использование гормональных методов контрацепции ( оральный, инъекционный, имплантированный, пластырь или вагинальное кольцо) Барьерные методы контрацепции со спермицидами: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводовой колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом или суппозиторием; o Внутриматочная перегородка (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); o Хирургическая стерилизация (вазэктомия, трубная окклюзия, двусторонняя сальпингэктомия); Воздержание от гетеросексуальных контактов; когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция НЕ являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям исключения, будут исключены из исследования:

1. Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать письменное информированное согласие через родителя или опекуна или соответствовать требованиям обучения
2. Известная история гиперчувствительности к местному повидон-йоду
3. Значительный атопический дерматит вокруг очагов контагиозного моллюска по оценке исследователя
4. Отдельные очаги диаметром более 5 мм.
5. Беременные, кормящие грудью или не желающие использовать приемлемую форму контрацепции на время исследования;
6. Моллюсковые поражения, расположенные в области глаз (включая веки), губ, полости рта, полости носа, внутреннего уха, ладоней, подошв ног или аногенитальной области;
7. Участвовали в исследовательском испытании в течение 30 дней до регистрации;
8. Требуется или потребуется системный прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 30 дней до включения или в ходе исследования.
9. Наличие любой неконтролируемой текущей инфекции;
10. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, планирует забеременеть или кормит грудью;
11. Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску (например, иммунодефицит или соответствующий генетический синдром);
12. Имеют какое-либо активное злокачественное новообразование или проходят курс лечения любого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи; Субъекты, которых главный исследователь считает неспособными завершить исследование -