Een studie van VBP-245 bij pediatrische patiënten met Molluscum Contagiosum

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

1. Mannen of vrouwen van 2-18 jaar bij screening;
2. MC gediagnosticeerd door een huisarts, dermatoloog of kinderarts die het doorverwijst en te behandelen is met een plaatselijk middel;
3. Individuen met ten minste 1, maar niet meer dan 15 molluscum geselecteerd in aangewezen behandelingsgebied:
4. Personen van wie het behandelingsgebied zich overal op het lichaam bevindt, met uitzondering van de volgende verboden gebieden, waaronder: gebied rond de ogen (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, handpalmen, voetzolen of het anogenitale gebied ;
5. Vrij van enige systemische of dermatologische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op nadelige gevolgen zal vergroten;
6. Vrij van atopische dermatitis in het behandelgebied dat, naar de mening van de onderzoeker, in de loop van de behandeling mogelijk ontstoken of geïrriteerd zal raken;
7. Ouder of voogd die in staat is om de juiste geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de goedkeurende institutionele beoordelingsraad (IRB);
8. Personen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
9. Bereidheid en bekwaamheid van de ouder of voogd om het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en de vragen zijn beantwoord;
10. Personen die bereid zijn om geen nieuwe OTC- of receptbehandelingen voor nieuwe producten te starten en elke behandeling stop te zetten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de evaluatie van de testproducten kunnen verstoren;
11. Personen die bereid zijn om het gebruik van cosmetische producten, crèmes, zalven of zalven op de behandelzone(s) te vermijden;
12. Personen die bereid en in staat zijn om de gebruiksinstructies van het product grondig op te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden;
13. Personen die bereid en in staat zijn om tijdens de duur van het onderzoek niet met kantoorbehandelingen te beginnen;
14. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving in het onderzoek;
15. Vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven op het moment van inschrijving in het onderzoek;
16. Vrouwelijke proefpersonen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek;
17. Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen. • Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie die door de proefpersoon en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​o Gevestigd gebruik van hormonale methoden van anticonceptie ( oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring) Barrièremethoden voor anticonceptie met zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervixkapje) met een zaaddodend schuim/gel/film/crème of zetpil; o Intra-uteriene scheiding (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); o Chirurgische sterilisatie (vasectomie, eileidersocclusie, bilaterale salpingectomie); onthouding van heteroseksuele omgang; wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn GEEN aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Geestelijk incompetent of niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven via ouder of voogd of om te voldoen aan studievereisten
2. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor lokaal povidon-jodium
3. Significante atopische dermatitis rond de laesies van molluscum contagiosum zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Individuele laesies groter dan 5 mm in diameter
5. Zwanger zijn, borstvoeding geven of geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen ondergaan voor de duur van het onderzoek;
6. Molluscum-laesies op het ooggebied (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, handpalmen, voetzolen of het anogenitale gebied;
7. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
8. Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek vereist of zal dit vereisen.
9. Een ongecontroleerde huidige infectie hebben;
10. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft;
11. een chronische of acute medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (zoals een immunodeficiëntie of relevant genetisch syndroom);
12. Een actieve maligniteit heeft of een behandeling ondergaat voor een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker; Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker worden gezien als niet in staat om het onderzoek af te ronden -