A VBP-245 vizsgálata Molluscum Contagiosumban szenvedő gyermekbetegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:

1. 2-18 éves férfiak vagy nők a szűrővizsgálaton;
2. MC diagnosztizált általános orvos, bőrgyógyász vagy gyermekorvos, aki beutaló, és kezelhető helyi szerrel;
3. A kijelölt kezelési területen legalább 1, de legfeljebb 15 puhatestűvel rendelkező egyének:
4. Azok az egyének, akiknek a kezelési területe a test bármely részén található, kivéve a következő tiltott területeket, beleértve a szemkörnyéket (beleértve a szemhéjakat), az ajkakat, a szájüreget, az orrüreget, a belső fület, a kézfejet, a talpat vagy az anogenitális területet ;
5. Mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a kedvezőtlen események kockázatát;
6. A kezelt területen mentes atópiás dermatitisztől, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés során esetlegesen begyulladhat vagy irritálhat;
7. a szülő vagy gyám, aki képes megfelelő tájékozott hozzájárulást adni a jóváhagyó intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által meghatározottak szerint;
8. Olyan személyek, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint általában jó egészségi állapotban vannak;
9. A szülő vagy gyám hajlandósága és képessége az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására, miután a vizsgálat jellegét teljes körűen elmagyarázták és a kérdéseket megválaszolták;
10. Azok a személyek, akik hajlandóak semmilyen új termék OTC vagy vényköteles kezelését nem kezdeni, és a vizsgáló szerint bármilyen kezelést abbahagynak, zavarhatják a teszttermékek értékelését;
11. Olyan személyek, akik hajlandóak elkerülni a kozmetikai termékek, krémek, kenőcsök vagy kenőcsök használatát a kezelt terület(ek)en;
12. Olyan személyek, akik hajlandók és képesek alaposan követni a termékhasználati utasításokat, részt venni az összes tervezett látogatáson és sikeresen befejezni a vizsgálatot;
13. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek nem kezdeni semmilyen irodai kezelést a vizsgálat időtartama alatt;
14. Fogamzóképes korú női alanyok negatív terhességi teszttel a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
15. Női alanyok, akik nem szoptatnak a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
16. Női alanyok, akik nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálatban való részvételük során;
17. A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzanak. • A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat, többek között: o Hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása ( orális, injekciós, beültetett, tapasz vagy hüvelygyűrű) A fogamzásgátlás gátlása spermiciddel: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel vagy kúppal; o Intrauterin divide (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); o Sebészeti sterilizáció (vazektómia, petevezeték elzáródás, kétoldali salpingectomia); Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől; amikor ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása NEM elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Mentálisan alkalmatlan, képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni szülőn vagy gyámon keresztül, vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek
2. Helyi povidon-jóddal szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében
3. A vizsgáló megítélése szerint jelentős atópiás dermatitisz a molluscum contagiosum elváltozások körül
4. 5 mm-nél nagyobb átmérőjű egyedi elváltozások
5. terhes, szoptat, vagy nem hajlandó egy elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt;
6. A szemkörnyéken (beleértve a szemhéjakat is), az ajkakon, a szájüregben, az orrüregben, a belső fülben, a kézfejen, a talpon vagy az anogenitális területen található puhatestű elváltozások;
7. a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati kísérletben vettek részt;
8. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat) szisztémás bevitelére volt szüksége vagy lesz szüksége a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
9. bármilyen ellenőrizetlen aktuális fertőzése van;
10. Női alany, aki terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy szoptat;
11. Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt (például immunhiány vagy releváns genetikai szindróma);
12. Bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy bármilyen rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt áll, kivéve a nem melanómás bőrrákot; Azok az alanyok, akikről a vezető kutató úgy véli, hogy nem tudják befejezni a vizsgálatot -