Un estudio de VBP-245 en pacientes pediátricos con molusco contagioso

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 2 a 18 años de edad en el momento de la selección;
2. CM diagnosticado por un médico general, dermatólogo o pediatra que lo remita y tratable con un agente tópico;
3. Individuos con al menos 1, pero no más de 15 moluscos seleccionados en el área de tratamiento designada:
4. Individuos cuya área de tratamiento está ubicada en cualquier parte del cuerpo excepto las siguientes áreas prohibidas que incluyen: área de los ojos (incluidos los párpados), labios, cavidad bucal, cavidad nasal, oído interno, palmas de las manos, plantas de los pies o el área anogenital ;
5. Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
6. Libre de dermatitis atópica en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, podría inflamarse o irritarse durante el curso del tratamiento;
7. Padre o tutor capaz de dar el consentimiento informado apropiado según lo determine la junta de revisión institucional (IRB) que lo aprueba;
8. Individuos que generalmente gozan de buena salud según lo determine el investigador;
9. Voluntad y capacidad del padre o tutor para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y se hayan respondido las preguntas;
10. Individuos que están dispuestos a no comenzar ningún producto nuevo OTC o tratamientos recetados y descontinuar cualquier tratamiento que el investigador considere que puede interferir con la evaluación de los productos de prueba;
11. Individuos que están dispuestos a evitar el uso de productos cosméticos, cremas, ungüentos o ungüentos en las áreas de tratamiento;
12. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de seguir minuciosamente las instrucciones de uso del producto, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio;
13. Individuos que están dispuestos y pueden no comenzar ningún tratamiento en el consultorio durante la duración del estudio;
14. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción en el estudio;
15. Sujetos femeninos que no estén amamantando en el momento de la inscripción en el estudio;
16. Sujetos femeninos que no tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio;
17. Las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio. • Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja incluyen: o Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales ( oral, inyectado, implantado, parche o anillo vaginal) Métodos anticonceptivos de barrera con espermicida: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/Vault) con espuma/gel/película/crema o supositorio espermicida; o División intrauterina (DIU) o sistema intrauterino (IUS); o Esterilización quirúrgica (vasectomía, oclusión tubárica, salpingectomía bilateral); abstinencia de relaciones heterosexuales; cuando ello se adecue al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post ovulación) y la abstinencia NO son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan los siguientes criterios de exclusión serán excluidos del estudio:

1. Mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado por escrito a través de los padres o tutores o cumplir con los requisitos del estudio
2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la povidona yodada tópica
3. Dermatitis atópica significativa que rodea las lesiones del molusco contagioso según lo juzgado por el investigador
4. Lesiones individuales mayores de 5 mm de diámetro
5. Embarazada, amamantando o que no desea someterse a una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio;
6. Lesiones de molusco ubicadas en el área de los ojos (incluidos los párpados), labios, cavidad bucal, cavidad nasal, oído interno, palmas de las manos, plantas de los pies o el área anogenital;
7. Haber participado en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
8. Haber requerido o requerirá la ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el curso del estudio.
9. Tiene alguna infección actual no controlada;
10. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando planea quedar embarazada o está amamantando;
11. Tener cualquier condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido (como una inmunodeficiencia o un síndrome genético relevante);
12. Tiene cualquier malignidad activa o está en tratamiento por cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma; Sujetos considerados por el investigador principal como incapaces de completar el estudio: