Um estudo de VBP-245 em pacientes pediátricos com molusco contagioso

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade entre 2 e 18 anos na triagem;
2. MC diagnosticado por médico generalista, dermatologista ou pediatra que o encaminhe e tratável por agente tópico;
3. Indivíduos com pelo menos 1, mas não excedendo 15 moluscos selecionados na área de tratamento designada:
4. Indivíduos cuja área de tratamento está localizada em qualquer parte do corpo, exceto nas seguintes áreas proibidas, que incluem: área dos olhos (incluindo pálpebras), lábios, cavidade bucal, cavidade nasal, ouvido interno, palmas das mãos, solas dos pés ou área anogenital ;
5. Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
6. Livre de dermatite atópica na área de tratamento que, na opinião do investigador, ficará potencialmente inflamada ou irritada durante o tratamento;
7. Pai ou tutor capaz de dar o consentimento informado apropriado, conforme determinado pelo conselho de revisão institucional (IRB) aprovador;
8. Indivíduos que geralmente gozam de boa saúde, conforme determinado pelo investigador;
9. Vontade e capacidade dos pais ou responsáveis ​​para ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e as perguntas terem sido respondidas;
10. Indivíduos que estão dispostos a não iniciar nenhum novo produto OTC ou tratamentos prescritos e descontinuar qualquer tratamento que o investigador considere que possa interferir na avaliação dos produtos de teste;
11. Indivíduos que desejam evitar o uso de produtos cosméticos, cremes, pomadas ou pomadas na(s) área(s) de tratamento;
12. Indivíduos que desejam e são capazes de seguir rigorosamente as instruções de uso do produto, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso;
13. Indivíduos que desejam e não podem iniciar nenhum tratamento em consultório durante o estudo;
14. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo no momento da inclusão no estudo;
15. Indivíduos do sexo feminino que não estão amamentando no momento da inclusão no estudo;
16. Sujeitos do sexo feminino que não pretendem engravidar durante sua participação no estudo;
17. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em praticar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo • Formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade que podem ser usadas pelo indivíduo e/ou seu parceiro incluem: o Uso estabelecido de métodos hormonais de contracepção ( oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal) Métodos de barreira de contracepção com espermicida: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/Vault) com espuma/gel/filme/creme ou supositório espermicida; o Divisão intrauterina (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); o Esterilização cirúrgica (vasectomia, oclusão tubária, salpingectomia bilateral); Abstinência de relações heterossexuais; quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. Abstinência periódica (métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada NÃO são métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios de exclusão serão excluídos do estudo:

1. Mentalmente incompetente ou incapaz ou não disposto a dar consentimento informado por escrito por meio dos pais ou responsáveis ​​ou atender aos requisitos do estudo
2. História conhecida de hipersensibilidade a iodopovidona tópica
3. Dermatite atópica significativa em torno das lesões de molusco contagioso, conforme julgado pelo investigador
4. Lesões individuais com mais de 5 mm de diâmetro
5. Grávida, amamentando ou que não deseja se submeter a uma forma aceitável de contracepção durante o estudo;
6. Lesões de molusco localizadas na área dos olhos (incluindo pálpebras), lábios, cavidade bucal, cavidade nasal, ouvido interno, palmas das mãos, plantas dos pés ou área anogenital;
7. Ter participado de um estudo investigativo até 30 dias antes da inscrição;
8. Necessitaram ou irão necessitar de ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o curso do estudo.
9. Ter alguma infecção atual descontrolada;
10. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, lactante planejando engravidar ou está amamentando;
11. Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido (como imunodeficiência ou síndrome genética relevante);
12. Ter qualquer malignidade ativa ou estar em tratamento para qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma; Sujeitos considerados pelo Investigador Principal como incapazes de concluir o estudo -