En studie av VBP-245 hos pediatriska patienter med Molluscum Contagiosum

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

1. Hanar eller kvinnor i åldern 2-18 år vid screening;
2. MC diagnostiserad av en allmänläkare, hudläkare eller barnläkare som hänvisar det och kan behandlas av ett aktuellt medel;
3. Individer med minst 1 men högst 15 blötdjur utvalda inom det angivna behandlingsområdet:
4. Individer vars behandlingsområde finns var som helst på kroppen förutom följande förbjudna områden som inkluderar: ögonområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, innerörat, handflatorna, fotsulorna eller det anogenitala området ;
5. Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
6. Fri från atopisk dermatit i behandlingsområdet som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kommer att bli inflammerad eller irriterad under behandlingsförloppet;
7. Förälder eller vårdnadshavare som kan ge lämpligt informerat samtycke enligt beslut av den godkända institutionella granskningsnämnden (IRB);
8. Individer som i allmänhet är vid god hälsa enligt utredarens bedömning;
9. Vilja och förmåga hos förälder eller vårdnadshavare att läsa, förstå och underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och frågor har besvarats;
10. Individer som är villiga att inte starta några nya produkter OTC eller receptbelagda behandlingar och avbryta någon behandling som utredaren anser kan störa utvärderingen av testprodukterna;
11. Individer som är villiga att undvika att använda kosmetiska produkter, krämer, salvor eller salvor till behandlingsområdena;
12. Individer som är villiga och kapabla att noggrant följa instruktionerna för produktens användning, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien;
13. Individer som är villiga och kan inte påbörja någon kontorsbaserad behandling under studiens varaktighet;
14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt graviditetstest vid inskrivningstillfället i studien;
15. Kvinnliga försökspersoner som inte ammar vid inskrivningstillfället i studien;
16. Kvinnliga försökspersoner som inte avser att bli gravida under sitt deltagande i studien;
17. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att utöva medicinskt godtagbara preventivmedel under studien • Medicinskt acceptabla former av preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hans/hennes partner inkluderar: o Etablerad användning av hormonella preventivmedel ( oral, injicerad, implanterad, plåster eller vaginal ring) Barriärmetoder för preventivmedel med spermiedödande medel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/Vault caps) med ett spermiedödande skum/gel/film/kräm eller suppositorium; o Intrauterin klyvning (IUD) eller intrauterint system (IUS); o Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ocklusion, bilateral salpingektomi); Avhållsamhet från heterosexuellt samlag; när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossning) och abstinens är INTE acceptabla preventivmetoder

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Mentalt inkompetent eller oförmögen eller inte villig att ge skriftligt informerat samtycke via förälder eller vårdnadshavare eller uppfylla studiekrav
2. Känd historia av överkänslighet mot lokal povidon-jod
3. Signifikant atopisk dermatit som omger molluscum contagiosum lesioner enligt bedömningen av utredaren
4. Enskilda lesioner större än 5 mm i diameter
5. Gravid, ammande eller ovillig att genomgå en acceptabel form av preventivmedel under hela studien;
6. Molluscum lesioner lokaliserade på ögonområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, innerörat, handflatorna, fotsulorna eller det anogenitala området;
7. Har deltagit i en undersökningsprövning inom 30 dagar före registreringen;
8. Har krävt eller kommer att kräva systemiskt intag av immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) inom 30 dagar före inskrivning eller under studiens gång.
9. Har någon okontrollerad aktuell infektion;
10. Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar som planerar att bli gravid eller ammar;
11. Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk (såsom en immunbrist eller relevant genetiskt syndrom);
12. Har någon aktiv malignitet eller genomgår behandling för någon annan malignitet än icke-melanom hudcancer; Försökspersoner som av huvudutredaren ansågs inte kunna slutföra studien -