En studie av VBP-245 hos pediatriske pasienter med Molluscum Contagiosum

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen 2-18 år ved screening;
2. MC diagnostisert av en allmennlege, hudlege eller barnelege som henviser det og kan behandles av et lokalt middel;
3. Personer med minst 1, men ikke over 15 bløtdyr valgt i anvist behandlingsområde:
4. Personer hvis behandlingsområde er lokalisert hvor som helst på kroppen bortsett fra følgende forbudte områder som inkluderer: øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, indre øre, håndflater, fotsåler eller det anogenitale området ;
5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
6. Fri for atopisk dermatitt i behandlingsområdet som, etter utrederens mening, potensielt vil bli betent eller irritert i løpet av behandlingen;
7. Foreldre eller verge som er i stand til å gi passende informert samtykke som bestemt av den godkjennende institusjonelle vurderingskomiteen (IRB);
8. Personer som generelt har god helse som bestemt av etterforskeren;
9. Forelders eller foresattes vilje og evne til å lese, forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet etter at studiens natur er fullstendig forklart og spørsmål er besvart;
10. Personer som er villige til å ikke starte noen nye produkter OTC eller reseptbelagte behandlinger og avbryte enhver behandling etterforskeren mener kan forstyrre evalueringen av testproduktene;
11. Personer som er villige til å unngå å bruke kosmetiske produkter, kremer, salver eller salver til behandlingsområdet(e);
12. Personer som er villige og i stand til å følge bruksanvisningen for produktet grundig, delta på alle de planlagte besøkene og fullføre studien;
13. Personer som er villige og i stand til å ikke starte noen kontorbaserte behandlinger i løpet av studien;
14. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ graviditetstest på tidspunktet for registrering i studien;
15. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke ammer på tidspunktet for registrering i studien;
16. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har til hensikt å bli gravide under sin deltakelse i studien;
17. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien • Medisinsk akseptable former for prevensjon som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hans/hennes partner inkluderer: o Etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ( oral, injisert, implantert, plaster eller vaginal ring) Barriereprevensjonsmetoder med sæddrepende middel: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et sæddrepende skum/gel/film/krem eller stikkpille; o Intrauterin skille (IUD) eller intrauterint system (IUS); o Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal okklusjon, bilateral salpingektomi); Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie; når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (kalender, eggløsning, symptomtermisk, etter eggløsning) og abstinenser er IKKE akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Mentalt inkompetent eller ute av stand eller ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke via foreldre eller foresatte eller oppfylle studiekrav
2. Kjent historie med overfølsomhet overfor lokal povidon-jod
3. Signifikant atopisk dermatitt rundt molluscum contagiosum lesjonene som bedømt av etterforskeren
4. Individuelle lesjoner større enn 5 mm i diameter
5. Gravid, ammende eller uvillig til å gjennomgå en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien;
6. Molluscum lesjoner lokalisert på øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, indre øre, håndflater, fotsåler eller det anogenitale området;
7. Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding;
8. Har krevd eller vil kreve systemisk inntak av immundempende eller immunmodulerende medisiner (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studien.
9. Har en ukontrollert nåværende infeksjon;
10. Kvinne som er gravid, ammer som planlegger å bli gravid eller ammer;
11. Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (som en immunsvikt eller relevant genetisk syndrom);
12. Har noen aktiv malignitet eller er under behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft; Emner som av hovedetterforskeren blir sett på som ikke er i stand til å fullføre studien -