Une étude du VBP-245 chez des patients pédiatriques atteints de molluscum contagiosum

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Hommes ou femmes âgés de 2 à 18 ans au moment de la sélection ;
2. MC diagnostiqué par un médecin généraliste, dermatologue ou pédiatre qui le réfère et traitable par un agent topique ;
3. Personnes avec au moins 1, mais pas plus de 15 molluscum sélectionnés dans la zone de traitement désignée :
4. Les personnes dont la zone de traitement est située n'importe où sur le corps à l'exception des zones interdites suivantes qui comprennent : la zone des yeux (y compris les paupières), les lèvres, la cavité buccale, la cavité nasale, l'oreille interne, la paume des mains, la plante des pieds ou la zone anogénitale ;
5. Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables ;
6. Exempt de dermatite atopique dans la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, sera potentiellement enflammée ou irritée au cours du traitement ;
7. Parent ou tuteur capable de donner un consentement éclairé approprié tel que déterminé par le comité d'examen institutionnel (IRB) d'approbation ;
8. Les personnes qui sont généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ;
9. Volonté et capacité du parent ou du tuteur à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et que les questions ont été répondues ;
10. Les personnes qui sont prêtes à ne pas commencer de nouveaux produits en vente libre ou à des traitements sur ordonnance et à interrompre tout traitement qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des produits testés ;
11. Les personnes qui souhaitent éviter d'utiliser des produits cosmétiques, des crèmes, des pommades ou des onguents sur la ou les zones de traitement ;
12. Les personnes désireuses et capables de suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation du produit, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude ;
13. Les personnes qui souhaitent et peuvent ne pas commencer de traitement en cabinet pendant la durée de l'étude ;
14. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse négatif au moment de l'inscription à l'étude ;
15. Sujets féminins qui n'allaitent pas au moment de l'inscription à l'étude ;
16. Sujets féminins qui n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ;
17. Les sujets féminins ayant un potentiel de procréation doivent accepter de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude. • Les formes médicalement acceptables de contraception pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent : orale, injectée, implantée, patch ou anneau vaginal) Méthodes barrières de contraception avec spermicide : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/Vault) avec mousse/gel/film/crème ou suppositoire spermicide ; o Division intra-utérine (DIU) ou système intra-utérin (DIU) ; o Stérilisation chirurgicale (vasectomie, occlusion tubaire, salpingectomie bilatérale); Abstinence de rapports hétérosexuels ; lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont PAS des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant aux critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :

1. Mentalement incompétent ou incapable ou non désireux de donner un consentement éclairé écrit par l'intermédiaire d'un parent ou d'un tuteur ou de répondre aux exigences de l'étude
2. Antécédents connus d'hypersensibilité à la povidone iodée topique
3. Dermatite atopique importante entourant les lésions de molluscum contagiosum à en juger par l'investigateur
4. Lésions individuelles de plus de 5 mm de diamètre
5. Enceinte, allaitante ou refusant de subir une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude ;
6. Lésions de molluscum situées sur la région des yeux (y compris les paupières), les lèvres, la cavité buccale, la cavité nasale, l'oreille interne, la paume des mains, la plante des pieds ou la région anogénitale ;
7. Avoir participé à un essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ;
8. Avoir requis ou nécessitera la prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (y compris les corticostéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 30 jours précédant l'inscription ou au cours de l'étude.
9. Avoir une infection actuelle non contrôlée ;
10. Sujet de sexe féminin qui est enceinte, qui allaite et envisage de devenir enceinte ou qui allaite ;
11. Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif (comme une immunodéficience ou un syndrome génétique pertinent);
12. Avoir une tumeur maligne active ou suivre un traitement pour une tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ; Sujets considérés par le chercheur principal comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude -