En undersøgelse af VBP-245 hos pædiatriske patienter med Molluscum Contagiosum

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 2-18 år ved screening;
2. MC diagnosticeret af en generel læge, hudlæge eller børnelæge, der henviser det og kan behandles med et aktuelt middel;
3. Personer med mindst 1, men ikke over 15 bløddyr udvalgt i det udpegede behandlingsområde:
4. Personer, hvis behandlingsområde er placeret hvor som helst på kroppen med undtagelse af følgende forbudte områder, som omfatter: øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, indre øre, håndflader, fodsåler eller det anogenitale område ;
5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
6. Fri for atopisk dermatitis i behandlingsområdet, der efter undersøgerens mening potentielt vil blive betændt eller irriteret under behandlingsforløbet;
7. Forælder eller værge i stand til at give passende informeret samtykke som bestemt af det godkendende institutionelle revisionsudvalg (IRB);
8. Personer, der generelt er ved godt helbred som bestemt af efterforskeren;
9. Forælders eller værges vilje og evne til at læse, forstå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og spørgsmål er blevet besvaret;
10. Personer, der er villige til ikke at starte nogen nye produkter uden recept eller receptpligtige behandlinger og afbryde enhver behandling, efterforskeren mener, kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne;
11. Personer, der er villige til at undgå at bruge kosmetiske produkter, cremer, salver eller salver til behandlingsområde(r);
12. Personer, der er villige og i stand til grundigt at følge produktbrugsanvisningerne, deltage i alle de planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes;
13. Personer, der er villige og i stand til ikke at påbegynde nogen kontorbaserede behandlinger i hele undersøgelsens varighed;
14. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
15. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen;
16. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen;
17. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen • Medicinsk acceptable former for prævention, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hans/hendes partner omfatter: o Etableret brug af hormonelle præventionsmetoder ( oral, injiceret, implanteret, plaster eller vaginal ring) Barrieremetoder til prævention med sæddræbende middel: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme eller stikpille; o Intrauterin opdeling (IUD) eller intrauterint system (IUS); o Kirurgisk sterilisation (vasektomi, tubal okklusion, bilateral salpingektomi); Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje; når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er IKKE acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Mentalt inkompetent eller ude af stand eller ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke via forælder eller værge eller opfylde studiekrav
2. Kendt historie med overfølsomhed over for lokalt povidon-jod
3. Signifikant atopisk dermatitis omkring molluscum contagiosum læsionerne som vurderet af investigator
4. Individuelle læsioner større end 5 mm i diameter
5. Gravid, ammende eller uvillig til at gennemgå en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed;
6. Bløddyrslæsioner placeret på øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, indre øre, håndflader, fodsåler eller det anogenitale område;
7. Har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding;
8. Har krævet eller vil kræve systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for 30 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsen.
9. Har nogen ukontrolleret aktuelle infektion;
10. Kvinde, der er gravid, ammende planlægger at blive gravid eller ammer;
11. Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko (såsom en immundefekt eller relevant genetisk syndrom);
12. Har en aktiv malignitet eller er under behandling for enhver anden malignitet end ikke-melanom hudkræft; Forsøgspersoner, der af den primære efterforsker anses for ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsen -