Tutkimus VBP-245:stä lapsipotilailla, joilla on Molluscum Contagiosum

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. 2-18-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa;
2. MC, jonka on diagnosoinut yleislääkäri, ihotautilääkäri tai lastenlääkäri, joka lähettää sen ja joka on hoidettavissa paikallisella aineella;
3. Henkilöt, joilla on vähintään 1, mutta enintään 15 nilviäisiä, jotka on valittu määrätyltä käsittelyalueelta:
4. Henkilöt, joiden hoitoalue sijaitsee missä tahansa kehon alueella, lukuun ottamatta seuraavia kiellettyjä alueita, joita ovat: silmänympärys (mukaan lukien silmäluomet), huulet, suuontelo, nenäontelo, sisäkorva, kämmenet, jalkapohjat tai anogenitaalinen alue ;
5. Vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haitallisten tapahtumien riskiä;
6. Hoitoalueella ei ole atooppista ihotulehdusta, joka tutkijan mielestä mahdollisesti tulehtuu tai ärsyyntyy hoidon aikana;
7. vanhempi tai huoltaja, joka pystyy antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyvän institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) määrittämänä;
8. Henkilöt, jotka ovat tutkijan määrittämän yleisesti hyvässä kunnossa;
9. Vanhemman tai huoltajan halukkuus ja kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin ja kysymyksiin on vastattu;
10. Henkilöt, jotka ovat valmiita olemaan aloittamatta uusien OTC- tai reseptilääkkeiden hoitoja ja keskeyttävät minkä tahansa hoidon, jonka tutkija katsoo, voivat häiritä testituotteiden arviointia;
11. Henkilöt, jotka ovat valmiita välttämään kosmeettisten tuotteiden, voiteiden, salvojen tai voiteiden käyttöä hoitoalueella (-alueilla);
12. Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan perusteellisesti tuotteen käyttöohjeita, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille käynneille ja suorittamaan tutkimuksen onnistuneesti;
13. Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät olemaan aloittamatta mitään toimistopohjaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana;
14. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti oli negatiivinen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
15. Naishenkilöt, jotka eivät imetä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
16. Naishenkilöt, jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana;
17. Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana. • Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: o Hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö ( suun kautta, ruiskeena, istutettuna, laastari tai emätinrengas) Esteehkäisymenetelmät spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide tai peräpuikko; o Intrauterine divide (IUD) tai intrauterine system (IUS); o Kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien tukos, molemminpuolinen salpingektomia); pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä; kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus EIVÄT ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta vanhemman tai huoltajan kautta tai täyttää opiskeluvaatimukset
2. Tunnettu yliherkkyys paikalliselle povidonijodille
3. Molluscum contagiosum -vaurioita ympäröivä merkittävä atooppinen ihottuma tutkijan arvioiden mukaan
4. Yksittäiset vauriot, joiden halkaisija on yli 5 mm
5. Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan;
6. Silmän alueella (mukaan lukien silmäluomet), huulissa, suuontelossa, nenäontelossa, sisäkorvissa, kämmenissä, jalkapohjissa tai anogenitaalisella alueella sijaitsevat nilviäisvauriot;
7. on osallistunut tutkivaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista;
8. Olet vaatinut tai tulee tarvitsemaan systeemistä immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) ottoa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
9. sinulla on hallitsematon nykyinen infektio;
10. Naishenkilö, joka on raskaana, imettävä, suunnittelee raskautta tai imettää;
11. sinulla on jokin krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin (kuten immuunipuutos tai asiaankuuluva geneettinen oireyhtymä);
12. sinulla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai saat hoitoa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi kuin ei-melanooma-ihosyöpä; Koehenkilöt, joiden päätutkija ei voinut suorittaa tutkimusta -