Uno studio di VBP-245 in pazienti pediatrici con mollusco contagioso

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 2 e 18 anni allo screening;
2. MC diagnosticata da un medico generico, dermatologo o pediatra che la prescrive e trattabile con un agente topico;
3. Individui con almeno 1, ma non più di 15 molluschi selezionati nell'area di trattamento designata:
4. Individui la cui area di trattamento si trova in qualsiasi parte del corpo ad eccezione delle seguenti aree vietate che includono: area degli occhi (comprese le palpebre), labbra, cavità orale, cavità nasale, orecchio interno, palmo delle mani, pianta dei piedi o area anogenitale ;
5. Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
6. Privo di dermatite atopica nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente infiammarsi o irritarsi durante il corso del trattamento;
7. Genitore o tutore in grado di fornire il consenso informato appropriato come stabilito dal comitato di revisione istituzionale di approvazione (IRB);
8. Individui che sono generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore;
9. Disponibilità e capacità del genitore o del tutore di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e le domande hanno ricevuto risposta;
10. Individui che sono disposti a non iniziare nuovi prodotti OTC o trattamenti su prescrizione e interrompere qualsiasi trattamento che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la valutazione dei prodotti in esame;
11. Individui che sono disposti a evitare l'uso di prodotti cosmetici, creme, unguenti o unguenti nelle aree da trattare;
12. Individui disposti e in grado di seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso del prodotto, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio;
13. Individui che sono disposti e in grado di non iniziare alcun trattamento ambulatoriale per la durata dello studio;
14. Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento nello studio;
15. Soggetti di sesso femminile che non allattano al momento dell'arruolamento nello studio;
16. Soggetti di sesso femminile che non intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio;
17. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio • Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono: o Uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali ( orale, iniettato, impiantato, cerotto o anello vaginale) Metodi contraccettivi di barriera con spermicida: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/Vault) con una schiuma/gel/pellicola/crema spermicida o supposta; o Divisione intrauterina (IUD) o sistema intrauterino (IUS); o Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, occlusione tubarica, salpingectomia bilaterale); Astinenza dai rapporti eterosessuali; quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (calendario, ovulazione, sintotermico, post ovulazione) e l'astinenza NON sono metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione:

1. Mentalmente incompetente o incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto tramite genitore o tutore o soddisfare i requisiti di studio
2. Storia nota di ipersensibilità allo iodio-povidone topico
3. Dermatite atopica significativa che circonda le lesioni del mollusco contagioso come giudicato dallo sperimentatore
4. Lesioni individuali superiori a 5 mm di diametro
5. Incinta, allattamento o non disposta a sottoporsi a una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio;
6. Lesioni del mollusco localizzate nella zona degli occhi (comprese le palpebre), labbra, cavità orale, cavità nasali, orecchio interno, palmi delle mani, piante dei piedi o area anogenitale;
7. Aver partecipato a uno studio investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
8. Hanno richiesto o richiederanno l'assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso dello studio.
9. Avere un'infezione corrente incontrollata;
10. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento che sta pianificando una gravidanza o allattamento al seno;
11. Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo (come un'immunodeficienza o una sindrome genetica rilevante);
12. Avere qualsiasi tumore maligno attivo o essere sottoposto a trattamento per qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma; Soggetti considerati dal ricercatore principale come non in grado di completare lo studio -