- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03081260
슬관절 전치환술이 필요한 환자에서 슬개골 재포장 대 슬개골 재포장을 한 해부학적 슬관절 전치환 장기 평가 프로토콜(수술 후 12개월)
슬관절 전치환술이 필요한 환자의 슬개골 재포장 대 비재표면 슬개골의 해부학적 장기 평가 프로토콜(수술 후 12개월) 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 연구
슬관절 전치환술은 프랑스에서 빈번한 수술입니다. 현재 연간 70,000건의 개입을 나타냅니다. 전체 무릎 보철물은 대퇴골과 경골 사이뿐만 아니라 대퇴골과 슬개골 사이에도 관절을 허용하기 때문에 삼구획이라고도 합니다.
슬개골은 신근 시스템에 속합니다. 그것은 미끄러지는 대퇴부 활차와 연결됩니다. 그것은 굴곡-신전 운동을 허용하는 것 외에도 대퇴사두근의 근력에 중요한 생체역학적 역할을 합니다.
재포장의 경우 슬개골의 관절면이 잘립니다. 볼록 폴리에틸렌 임플란트는 같은 면에 스터드를 사용하여 시멘트로 밀봉됩니다.
재포장하지 않는 경우 외과의는 대퇴 보철 활차와 직접 접촉할 슬개골 연골을 그대로 둡니다.
두 방법 모두 장점과 단점이 있습니다. 일부 임플란트의 경우, 임플란트가 원래 슬개골에 잘 견디지 못하기 때문에 슬개골을 재포장하는 것이 좋습니다. 다른 임플란트는 슬개골 연골 보존에 더 잘 적응하도록 설계되었습니다.
현재 "슬개골 친화적"으로 알려진 차세대 임플란트에서 한 방법이 다른 방법보다 우수하다는 증거는 없습니다.
장기적인 수술 후 결과 측면에서 두 방법을 비교하는 것이 필요해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(18세 이상)
- 무릎 관절증의 진단
- 1차 슬관절 전치환술 적응증
제외 기준:
- 외과적 복잡성으로 인해 긴장된 보철물의 배치가 필요한 환자(인대 이완, 뼈 손실).
- 연구 참여 거부
- 임산부, 산모 또는 수유모
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람
- 미성년 환자
- 법적 보호조치 대상이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 주요자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
- 1차 평가변수의 분석을 방해하지 않는 일상적인 치료 연구를 제외한 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 슬개골 재포장
무릎 전체 보철물 중 슬개골 재포장 해부학적 수술
|
슬개골 재포장은 일반적으로 슬개골을 제거한 후 수술이 끝날 때 수행됩니다.
전용 보조기를 이용하여 전두골절단술을 시행하여 연골 전체를 제거합니다.
그런 다음 슬개골에 오리피스를 만들어 폴리에틸렌 임플란트를 볼 조인트의 조인트 면에 붙일 스터드와 함께 수용할 수 있도록 합니다.
|
|
다른: 슬개골 비재포장
슬관절 전치환술 시 슬개골 비재수술 해부학적 수술
|
슬개골 무재수술로 추가적인 수술이 필요하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 슬관절 학회 점수 측정(IKS 점수)
기간: 수술 후 12개월
|
IKS(International Knee Society) 점수(2011 버전)의 비교는 두 그룹 간에 수행됩니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
슬개골 뇌졸중의 이상
기간: 수술 후 12개월
|
X-ray 영상에서 슬개골의 기울어짐, 아탈구 또는 탈구의 형태로 슬개골 뇌졸중의 이상이 있음.
|
수술 후 12개월
|
|
잊혀진 관절 점수 측정
기간: 수술 후 12개월
|
잊혀진 공동 점수의 비교는 두 그룹 간에 수행됩니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .