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슬관절 전치환술이 필요한 환자에서 슬개골 재포장 대 슬개골 재포장을 한 해부학적 슬관절 전치환 장기 평가 프로토콜(수술 후 12개월)

2025년 9월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

슬관절 전치환술이 필요한 환자의 슬개골 재포장 대 비재표면 슬개골의 해부학적 장기 평가 프로토콜(수술 후 12개월) 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 연구

슬관절 전치환술은 프랑스에서 빈번한 수술입니다. 현재 연간 70,000건의 개입을 나타냅니다. 전체 무릎 보철물은 대퇴골과 경골 사이뿐만 아니라 대퇴골과 슬개골 사이에도 관절을 허용하기 때문에 삼구획이라고도 합니다.

슬개골은 신근 시스템에 속합니다. 그것은 미끄러지는 대퇴부 활차와 연결됩니다. 그것은 굴곡-신전 운동을 허용하는 것 외에도 대퇴사두근의 근력에 중요한 생체역학적 역할을 합니다.

재포장의 경우 슬개골의 관절면이 잘립니다. 볼록 폴리에틸렌 임플란트는 같은 면에 스터드를 사용하여 시멘트로 밀봉됩니다.

재포장하지 않는 경우 외과의는 대퇴 보철 활차와 직접 접촉할 슬개골 연골을 그대로 둡니다.

두 방법 모두 장점과 단점이 있습니다. 일부 임플란트의 경우, 임플란트가 원래 슬개골에 잘 견디지 못하기 때문에 슬개골을 재포장하는 것이 좋습니다. 다른 임플란트는 슬개골 연골 보존에 더 잘 적응하도록 설계되었습니다.

현재 "슬개골 친화적"으로 알려진 차세대 임플란트에서 한 방법이 다른 방법보다 우수하다는 증거는 없습니다.

장기적인 수술 후 결과 측면에서 두 방법을 비교하는 것이 필요해 보입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 종료점(International Knee Society 점수(IKS 점수))의 분석은 수술 후 점수가 두 그룹에서 동일할 것이라는 가정을 기반으로 합니다. 독립적인 샘플에 대한 t 테스트는 이 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성(18세 이상)
  • 무릎 관절증의 진단
  • 1차 슬관절 전치환술 적응증

제외 기준:

  • 외과적 복잡성으로 인해 긴장된 보철물의 배치가 필요한 환자(인대 이완, 뼈 손실).
  • 연구 참여 거부
  • 임산부, 산모 또는 수유모
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람
  • 미성년 환자
  • 법적 보호조치 대상이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 주요자
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
  • 1차 평가변수의 분석을 방해하지 않는 일상적인 치료 연구를 제외한 다른 중재적 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 슬개골 재포장
무릎 전체 보철물 중 슬개골 재포장 해부학적 수술
슬개골 재포장은 일반적으로 슬개골을 제거한 후 수술이 끝날 때 수행됩니다. 전용 보조기를 이용하여 전두골절단술을 시행하여 연골 전체를 제거합니다. 그런 다음 슬개골에 오리피스를 만들어 폴리에틸렌 임플란트를 볼 조인트의 조인트 면에 붙일 스터드와 함께 수용할 수 있도록 합니다.
다른: 슬개골 비재포장
슬관절 전치환술 시 슬개골 비재수술 해부학적 수술
슬개골 무재수술로 추가적인 수술이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 슬관절 학회 점수 측정(IKS 점수)
기간: 수술 후 12개월
IKS(International Knee Society) 점수(2011 버전)의 비교는 두 그룹 간에 수행됩니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬개골 뇌졸중의 이상
기간: 수술 후 12개월
X-ray 영상에서 슬개골의 기울어짐, 아탈구 또는 탈구의 형태로 슬개골 뇌졸중의 이상이 있음.
수술 후 12개월
잊혀진 관절 점수 측정
기간: 수술 후 12개월
잊혀진 공동 점수의 비교는 두 그룹 간에 수행됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL16_0645
  • 2016-A01697-44 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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