Protocollo di valutazione a lungo termine (12 mesi dopo l'intervento) di protesi totali di ginocchio anatomiche con rotula rivestita rispetto a rotula non rivestita in pazienti che richiedono artroplastica totale del ginocchio
Protocollo di valutazione a lungo termine (12 mesi dopo l'intervento) di protesi totali di ginocchio anatomiche con rotula rivestita rispetto a rotula non rivestita in pazienti che richiedono artroplastica totale del ginocchio Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto
L'artroplastica totale del ginocchio è un intervento chirurgico frequente in Francia. Attualmente rappresenta 70.000 interventi all'anno. La protesi totale di ginocchio è detta anche tricompartimentale perché permette l'articolazione tra femore e tibia ma anche tra femore e rotula.
La rotula appartiene al sistema estensore. Si articola con la troclea femorale in cui scorre. Ha un importante ruolo biomeccanico sulla forza del quadricipite oltre a consentire movimenti di flesso-estensione.
In caso di resurfacing, la faccia articolare della rotula viene tagliata; Un impianto di polietilene convesso viene sigillato con cemento mediante borchie sulla stessa faccia.
In caso di mancato rivestimento, il chirurgo lascia in sede la cartilagine della rotula che sarà a diretto contatto con la troclea della protesi femorale.
Entrambi i metodi presentano vantaggi e svantaggi. Per alcuni impianti, si consiglia di rivestire la rotula perché l'impianto non è molto tollerante con la rotula nativa. Altri impianti sono stati progettati per adattarsi meglio alla conservazione della cartilagine rotulea.
Al momento non ci sono prove che un metodo sia superiore all'altro sugli impianti di nuova generazione noti come "patellar friendly".
Sembra necessario confrontare entrambi i metodi in termini di risultati postoperatori a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (età ≥ 18 anni)
- Diagnosi di artrosi del ginocchio (artrosi femoro-tibiale interna, artrosi femoro-tibiale esterna, artrosi femoro-rotulea)
- Indicazione di protesi totale di ginocchio di prima linea
Criteri di esclusione:
- Paziente la cui complessità chirurgica richiede il posizionamento di una protesi tesa (lassità legamentosa, perdita ossea).
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donne incinte, partorienti o madri che allattano
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Pazienti minori
- Persone maggiori che sono sottoposte a misura di tutela legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso
- Paziente non iscritto a regime previdenziale
- Paziente che partecipa ad altre ricerche interventistiche esclusi gli studi sulle cure di routine che non interferiscono con l'analisi dell'endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Resurfacing rotuleo
Resurfacing rotuleo durante la protesi totale di ginocchio Chirurgia anatomica
|
Il resurfacing della rotula viene generalmente eseguito alla fine dell'intervento, dopo aver espulso la rotula.
Viene eseguito un taglio dell'osso frontale utilizzando un accessorio dedicato per rimuovere l'intera cartilagine.
Vengono quindi realizzati degli orifizi nella rotula in modo che l'impianto in polietilene possa essere alloggiato con perni che verranno cementati sulla faccia articolare del giunto sferico.
|
|
Altro: Patellare non resurfacing
Patellar non resurfacing durante la protesi totale di ginocchio Chirurgia anatomica
|
Il mancato rivestimento della rotula non comporta alcuna azione chirurgica aggiuntiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misura del punteggio della International Knee Society (punteggio IKS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Il confronto dei punteggi IKS (International Knee Society) (versione 2011) sarà effettuato tra i due gruppi.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anomalia dell'ictus rotuleo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Presenza di un'anomalia del tratto rotuleo con il tipo di inclinazione, sublussazione o lussazione della rotula sulle immagini radiografiche.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Misura del punteggio articolare dimenticato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Il confronto del punteggio congiunto dimenticato verrà effettuato tra i due gruppi.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .