Protokol dlouhodobého hodnocení (12 měsíců po operaci) totálních kolenních protéz anatomických s resurfaceovanou čéškou versus čéška bez resurface u pacientů vyžadujících totální endoprotézu kolena
Protokol dlouhodobého hodnocení (12 měsíců po operaci) anatomických totálních kolenních protéz s resurfaceovanou čéškou versus čéška bez resurface u pacientů vyžadujících totální endoprotézu kolene Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie
Totální endoprotéza kolene je ve Francii častou operací. Aktuálně to představuje 70 000 zásahů ročně. Totální kolenní protéza se také nazývá trikompartmentální, protože umožňuje skloubení mezi femurem a holenní kostí, ale také mezi femurem a čéškou.
Čéška patří do systému extenzorů. Kloubí se s trochleou stehenní kosti, ve které klouže. Má důležitou biomechanickou roli v síle kvadricepsu kromě toho, že umožňuje pohyby flexe-extenze.
V případě resurfacingu je kloubní čelo čéšky odříznuto; Konvexní polyetylenový implantát je utěsněn cementem pomocí čepů na stejné straně.
V případě neresurfacingu chirurg ponechá na místě chrupavku čéšky, která bude v přímém kontaktu s trochleou femorální protézy.
Oba způsoby mají výhody i nevýhody. U některých implantátů se doporučuje resurface čéšky, protože implantát není příliš snášenlivý s nativní čéškou. Jiné implantáty byly navrženy tak, aby byly lépe přizpůsobeny zachování čéškové chrupavky.
V současné době neexistuje žádný důkaz, že by jedna metoda byla lepší než druhá u implantátů nové generace známých jako „patellar friendly“.
Zdá se nezbytné porovnat obě metody z hlediska dlouhodobých pooperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (věk ≥ 18 let)
- Diagnostika kolenní artrózy (interní femorotibiální artróza, zevní femorotibiální osteoartróza, femoro-patellární artróza)
- Indikace totální endoprotézy kolenního kloubu první linie
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož chirurgická složitost vyžaduje umístění namáhané protézy (ochablost vazů, úbytek kostní hmoty).
- Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Nezletilí pacienti
- Významné osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu s výjimkou studií rutinní péče, které neinterferují s analýzou primárního cíle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Resurfacing pately
Resurfacing pately při totální protéze kolena Anatomická operace
|
Resurfacing čéšky se obvykle provádí na konci operace, po vysunutí čéšky.
K odstranění celé chrupavky se provede řez přední kosti pomocí speciálního příslušenství.
Potom se v čéšce vytvoří otvory, aby bylo možné polyetylenový implantát umístit pomocí čepů, které budou nalepeny na kloubní plochu kulového kloubu.
|
|
Jiný: Patellar non-resurfacing
Resurfacing pately během totální protézy kolena Anatomická operace
|
Neobnovení povrchu čéšky nezahrnuje žádný další chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření skóre International Knee Society (IKS skóre)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnání skóre IKS (International Knee Society) (verze 2011) bude provedeno mezi oběma skupinami.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
abnormalita patelární mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přítomnost abnormality patelárního zdvihu s typem naklonění, subluxace nebo dislokace pately na RTG snímcích.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Měření zapomenutého společného skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnání zapomenutého společného skóre bude provedeno mezi oběma skupinami.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Lustig, MD, Hopital De La Croix-Rousse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .