Langzeit-Evaluierungsprotokoll (12 Monate postoperativ) von anatomischen Knie-Totalprothesen mit Patella mit Oberflächenerneuerung im Vergleich zu Patella ohne Oberflächenerneuerung bei Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik benötigen
Langzeit-Evaluierungsprotokoll (12 Monate postoperativ) von anatomischen Knietotalprothesen mit Patella mit Oberflächenerneuerung im Vergleich zu Patella ohne Oberflächenerneuerung bei Patienten, die eine Knietotalendoprothetik benötigen Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie
Knie-Totalendoprothetik ist eine häufige Operation in Frankreich. Es repräsentiert derzeit 70.000 Eingriffe pro Jahr. Die Knietotalprothese wird auch dreikompartimentiert genannt, da sie eine Artikulation zwischen Femur und Tibia, aber auch zwischen Femur und Patella ermöglicht.
Die Kniescheibe gehört zum Strecksystem. Es artikuliert mit der femoralen Trochlea, in der es gleitet. Es spielt eine wichtige biomechanische Rolle für die Kraft des Quadrizeps und ermöglicht zusätzlich Flexions-Extensionsbewegungen.
Beim Resurfacing wird die Gelenkfläche der Patella abgeschnitten; Ein konvexes Polyethylenimplantat wird mit Zement unter Verwendung von Stiften auf der gleichen Seite versiegelt.
Im Falle eines Non-Resurfacing belässt der Chirurg den Knorpel der Patella an Ort und Stelle, der in direktem Kontakt mit der femoralen Trochlea-Prothese steht.
Beide Methoden haben Vor- und Nachteile. Bei einigen Implantaten wird empfohlen, die Patella zu erneuern, da das Implantat mit der nativen Patella nicht sehr tolerant ist. Andere Implantate wurden entwickelt, um besser an die Erhaltung des Patellaknorpels angepasst zu sein.
Derzeit gibt es keinen Beweis dafür, dass eine Methode der anderen bei Implantaten der neuen Generation überlegen ist, die als "Patella-freundlich" bekannt sind.
Es erscheint notwendig, beide Methoden im Hinblick auf postoperative Langzeitergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (Alter ≥ 18 Jahre)
- Diagnose Kniearthrose (interne femoro-tibiale Arthrose, externe femorotibiale Arthrose, femoro-patellare Arthrose)
- Indikation zur Erstlinien-Totalendoprothetik des Knies
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen chirurgische Komplexität das Einsetzen einer belasteten Prothese erfordert (Bandlaxität, Knochenverlust).
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
- Minderjährige Patienten
- Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder ihre Einwilligung nicht erteilen können
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Patient, der an anderer Interventionsforschung teilnimmt, mit Ausnahme von Routineversorgungsstudien, die die Analyse des primären Endpunkts nicht beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patellaresurfacing
Patellaresurfacing während der Knietotalendoprothese Anatomische Chirurgie
|
Die Oberflächenerneuerung der Patella erfolgt im Allgemeinen am Ende der Operation, nachdem die Patella ausgeworfen wurde.
Ein frontaler Knochenschnitt wird mit einem speziellen Hilfsmittel durchgeführt, um den gesamten Knorpel zu entfernen.
Dann werden Öffnungen in der Patella hergestellt, damit das Polyethylenimplantat mit Stiften aufgenommen werden kann, die auf der Gelenkfläche des Kugelgelenks zementiert werden.
|
|
Sonstiges: Nichterneuern der Patella
Patella-Non-Resurfacing während der Knie-Totalendoprothese Anatomische Chirurgie
|
Der Verzicht auf eine Oberflächenerneuerung der Patella erfordert keine zusätzlichen chirurgischen Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des International Knee Society-Scores (IKS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Vergleich der Werte der IKS (International Knee Society) (Version 2011) wird zwischen beiden Gruppen durchgeführt.
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anomalie des Patella-Schlaganfalles
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vorhandensein einer Anomalie des Patellaschlags mit der Art der Verkippung, Subluxation oder Dislokation der Patella auf den Röntgenbildern.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Maß für den vergessenen Joint Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Vergleich der vergessenen gemeinsamen Punktzahl erfolgt zwischen beiden Gruppen.
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Lustig, MD, Hopital de la Croix-Rousse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .