Langtidsevalueringsprotokol (12 måneder postoperativt) af total knæproteser anatomiske med resurfaced patella versus non-resurfaced patella hos patienter, der kræver total knæarthroplasty
Langsigtet evalueringsprotokol (12 måneder postoperativt) af total knæproteser anatomiske med resurfaced patella versus non-resurfaced patella hos patienter, der kræver total knæarthroplasty Prospektiv, monocentrisk, randomiseret, åben undersøgelse
Total knæarthroplastik er en hyppig operation i Frankrig. Det repræsenterer i øjeblikket 70.000 interventioner om året. Den samlede knæprotese kaldes også tri-compartmental, fordi den tillader artikulation mellem lårbenet og skinnebenet, men også mellem lårbenet og knæskallen.
Knæskallen tilhører ekstensorsystemet. Den artikulerer med lårbens trochlea, hvori den glider. Det har en vigtig biomekanisk rolle for quadriceps-styrken ud over at tillade fleksion-ekstensionsbevægelser.
I tilfælde af resurfacing skæres knæskallens ledflade af; Et konvekst polyethylenimplantat forsegles med cement ved hjælp af stifter på samme flade.
I tilfælde af ikke-resurfacing efterlader kirurgen brusken i knæskallen, som vil være i direkte kontakt med lårbensprotesen trochlea.
Begge metoder har fordele og ulemper. For nogle implantater anbefales det at genopbygge knæskallen, fordi implantatet ikke er særlig tolerant over for den oprindelige knæskal. Andre implantater er designet til at være bedre tilpasset til bevarelse af patellabrusk.
Der er i øjeblikket ingen beviser for, at den ene metode er den anden overlegen på ny generation af implantater kendt som "patellavenlige".
Det synes nødvendigt at sammenligne begge metoder med hensyn til langsigtede resultater efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (alder ≥ 18 år)
- Diagnose af knæarthrose (intern femoro-tibial artrose, ekstern femorotibial slidgigt, femoro-patellar artrose)
- Indikation af total førstelinjes knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis kirurgiske kompleksitet kræver anbringelse af en anstrengt protese (ledbåndsløshed, knogletab).
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Gravide kvinder, fødende eller ammende mødre
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Mindre patienter
- Større personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
- Patient, der deltager i anden interventionel forskning med undtagelse af rutinemæssige plejeundersøgelser, der ikke forstyrrer analyse af primært endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patellar resurfacing
Patellar resurfacing under den totale knæprotese Anatomisk kirurgi
|
Genopbygningen af knæskallen udføres generelt i slutningen af operationen, efter at have skudt knæskallen ud.
Et frontal knoglesnit er lavet ved hjælp af et dedikeret hjælpemiddel til at fjerne hele brusken.
Derefter laves åbninger i knæskallen, så polyethylenimplantatet kan rummes med stifter, som bliver cementeret på kugleleddets ledflade.
|
|
Andet: Patellar ikke-resurfacing
Patellar ikke-resurfacing under den totale knæprotese Anatomisk kirurgi
|
Ikke-resurfacing af knæskallen involverer ikke nogen yderligere kirurgisk handling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for International Knee Society-score (IKS-score)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Sammenligningen af IKS-resultaterne (International Knee Society) (2011-versionen) vil blive udført mellem begge grupper.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abnormitet af patellar slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af en abnormitet af patella-slagtilfældet med typen af vipning, subluksation eller dislokation af patella på røntgenbillederne.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Mål for den glemte ledscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Sammenligningen af den glemte fælles score vil blive udført mellem begge grupper.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .