Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół długoterminowej oceny (12 miesięcy po operacji) protez całkowitych stawu kolanowego anatomicznych z rzepką z odnowioną powierzchnią w porównaniu z rzepką bez powierzchni u pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Protokół długoterminowej oceny (12 miesięcy po operacji) protez całkowitych stawu kolanowego anatomicznych z rzepką z odnowioną powierzchnią w porównaniu z rzepką bez powierzchni u pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Prospektywne, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym we Francji. Obecnie reprezentuje 70 000 interwencji rocznie. Całkowita proteza stawu kolanowego jest również nazywana trójprzedziałową, ponieważ umożliwia połączenie przegubowe między kością udową i piszczelową, ale także między kością udową a rzepką.

Rzepka należy do układu prostowników. Łączy się z bloczkiem kości udowej, w którym się ślizga. Odgrywa ważną biomechaniczną rolę w sile mięśnia czworogłowego, oprócz umożliwienia ruchów zginania i prostowania.

W przypadku resurfacingu odcina się powierzchnię stawową rzepki; Wypukły implant polietylenowy jest uszczelniany cementem za pomocą ćwieków po tej samej stronie.

W przypadku braku resurfacingu chirurg pozostawia na miejscu chrząstkę rzepki, która będzie miała bezpośredni kontakt z bloczkiem protezy kości udowej.

Obie metody mają zalety i wady. W przypadku niektórych implantów zaleca się odnowienie rzepki, ponieważ implant nie toleruje natywnej rzepki. Inne implanty zostały zaprojektowane tak, aby były lepiej przystosowane do zachowania chrząstki rzepki.

Obecnie nie ma dowodów na to, że jedna metoda jest lepsza od drugiej w przypadku implantów nowej generacji, znanych jako „przyjazne dla rzepki”.

Konieczne wydaje się porównanie obu metod pod kątem odległych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego (wynik International Knee Society (IKS)) będzie oparta na założeniu, że wynik pooperacyjny będzie identyczny w obu grupach. Do sprawdzenia tej hipotezy zostanie użyty test t dla prób niezależnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (wiek ≥ 18 lat)
  • Diagnostyka zwyrodnień stawu kolanowego (zwyrodnienie stawów udowo-piszczelowych wewnętrznych, zwyrodnienie kości udowo-piszczelowej zewnętrznej, zwyrodnienie stawów udowo-rzepkowych)
  • Wskazania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego złożoność chirurgiczna wymaga umieszczenia naprężonej protezy (wiotkość więzadła, utrata masy kostnej).
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub matki karmiące
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
  • Drobni Pacjenci
  • Duże osoby, które podlegają środkowi ochrony prawnej lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent biorący udział w innych badaniach interwencyjnych z wyłączeniem badań rutynowej opieki, które nie kolidują z analizą pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Resurfacing rzepki
Resurfacing rzepki podczas całkowitej protezy stawu kolanowego Chirurgia anatomiczna
Inny: Resurfacing rzepki
Resurfacing rzepki jest zwykle wykonywany pod koniec operacji, po wyrzuceniu rzepki. Cięcie kości czołowej wykonuje się za pomocą dedykowanego narzędzia pomocniczego w celu usunięcia całej chrząstki. Następnie wykonuje się otwory w rzepce, tak aby implant polietylenowy mógł być umieszczony z kołkami, które zostaną zacementowane na powierzchni stawowej przegubu kulowego.
Inny: Rzepka bez wymiany powierzchni
Nieresurfacing rzepki podczas całkowitej protezy stawu kolanowego Chirurgia anatomiczna
Inny: Rzepka bez wymiany powierzchni
Resurfacing rzepki nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi czynnościami chirurgicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara wyniku International Knee Society (wynik IKS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie wyników IKS (International Knee Society) (wersja 2011) zostanie przeprowadzone pomiędzy obiema grupami.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowość udaru rzepki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Obecność nieprawidłowości udaru rzepki z typem pochylenia, podwichnięcia lub przemieszczenia rzepki na zdjęciach rentgenowskich.
12 miesięcy po operacji
Miara zapomnianego wspólnego wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie zapomnianego łącznego wyniku zostanie przeprowadzone pomiędzy obiema grupami.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Lustig, MD, Hopital de la Croix-Rousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0645
  • 2016-A01697-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resurfacing rzepki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj