Protocolo de avaliação a longo prazo (12 meses pós-operatório) de próteses totais de joelho anatômicas com patela ressurgida versus patela não ressurgida em pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho
Protocolo de avaliação de longo prazo (12 meses pós-operatório) de próteses totais de joelho anatômicas com patela ressurgida versus patela não ressurgida em pacientes que necessitam de artroplastia total de joelho Estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto
A artroplastia total do joelho é uma cirurgia frequente na França. Atualmente representa 70.000 intervenções por ano. A prótese total de joelho também é chamada de tricompartimental porque permite a articulação entre o fêmur e a tíbia, mas também entre o fêmur e a patela.
A patela pertence ao sistema extensor. Articula-se com a tróclea femoral na qual desliza. Tem importante papel biomecânico na força do quadríceps além de permitir movimentos de flexo-extensão.
No caso do recapeamento, a face articular da patela é cortada; Um implante de polietileno convexo é selado com cimento usando pinos na mesma face.
No caso de não recapeamento, o cirurgião deixa no lugar a cartilagem da patela que ficará em contato direto com a tróclea protética femoral.
Ambos os métodos têm vantagens e desvantagens. Para alguns implantes, recomenda-se a restauração da patela porque o implante não é muito tolerante com a patela nativa. Outros implantes foram projetados para melhor adaptação à preservação da cartilagem patelar.
Atualmente, não há evidências de que um método seja superior ao outro em implantes de nova geração conhecidos como "patelares amigáveis".
Parece necessário comparar os dois métodos em termos de resultados pós-operatórios a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico de artrose do joelho (artrose fêmoro-tibial interna, artrose fêmoro-tibial externa, artrose fêmoro-patelar)
- Indicação de artroplastia total de joelho de primeira linha
Critério de exclusão:
- Paciente cuja complexidade cirúrgica requer a colocação de uma prótese tensa (frouxidão ligamentar, perda óssea).
- Recusa em participar do estudo
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico, pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Pacientes Menores
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista, excluindo estudos de cuidados de rotina que não interferem na análise do desfecho primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Recapeamento patelar
Recapeamento patelar durante prótese total de joelho Cirurgia anatômica
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O recapeamento da patela geralmente é feito no final da cirurgia, após a ejeção da patela.
Um corte do osso frontal é feito usando um auxiliar dedicado para remover toda a cartilagem.
Em seguida, são feitos orifícios na patela para que o implante de polietileno seja acomodado com pinos que serão cimentados na face articular da rótula.
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Outro: Patelar sem recapeamento
Não recapeamento da patela durante a prótese total do joelho Cirurgia anatômica
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O não recapeamento da patela não envolve nenhuma ação cirúrgica adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida da pontuação da International Knee Society (pontuação IKS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A comparação dos escores da IKS (International Knee Society) (versão 2011) será feita entre os dois grupos.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anormalidade do acidente vascular cerebral patelar
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Presença de uma anormalidade do golpe patelar com o tipo de inclinação, subluxação ou deslocamento da patela nas imagens de raios-X.
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12 meses após a cirurgia
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Medida da pontuação conjunta esquecida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A comparação da pontuação conjunta esquecida será feita entre os dois grupos.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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