Протокол долгосрочной оценки (через 12 месяцев после операции) полных анатомических протезов коленного сустава с измененной поверхностью надколенника по сравнению с неизмененной надколенником у пациентов, нуждающихся в тотальном эндопротезировании коленного сустава
Протокол долгосрочной оценки (через 12 месяцев после операции) полных анатомических протезов коленного сустава с измененной надколенником по сравнению с неизмененной надколенником у пациентов, нуждающихся в тотальной артропластике коленного сустава. Проспективное, моноцентровое, рандомизированное, открытое исследование.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава является частой операцией во Франции. В настоящее время он представляет собой 70 000 вмешательств в год. Тотальный коленный протез также называют трехкомпонентным, потому что он обеспечивает сочленение между бедром и большеберцовой костью, а также между бедром и надколенником.
Надколенник относится к разгибательной системе. Он сочленяется с бедренным блоком, в котором скользит. Он играет важную биомеханическую роль в силе четырехглавой мышцы в дополнение к возможности сгибания-разгибания.
При шлифовке срезается суставная поверхность надколенника; Выпуклый полиэтиленовый имплантат герметизируется цементом с помощью шпилек на той же поверхности.
При отсутствии шлифовки хирург оставляет на месте хрящ надколенника, который будет непосредственно контактировать с блоком протеза бедра.
Оба метода имеют преимущества и недостатки. Для некоторых имплантатов рекомендуется шлифовать надколенник, потому что имплантат не очень толерантен к нативному надколеннику. Другие имплантаты были разработаны так, чтобы лучше адаптироваться к сохранению хряща надколенника.
В настоящее время нет доказательств того, что один метод превосходит другой на имплантатах нового поколения, известных как «дружественные к надколенникам».
Представляется необходимым сравнить оба метода с точки зрения отдаленных послеоперационных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (возраст ≥ 18 лет)
- Диагностика артроза коленного сустава (внутренний бедренно-большеберцовый артроз, наружный бедренно-большеберцовый остеоартроз, бедренно-пателлярный артроз)
- Показания к тотальному эндопротезированию коленного сустава первой линии
Критерий исключения:
- Пациент, чья хирургическая сложность требует установки натянутого протеза (слабость связок, потеря костной массы).
- Отказ от участия в исследовании
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие психиатрической помощи, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от научной.
- Несовершеннолетние пациенты
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях, исключая рутинные исследования по уходу, не влияющие на анализ первичной конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Шлифовка надколенника
Реконструкция надколенника при тотальном протезировании коленного сустава Анатомическая хирургия
|
Реконструкция надколенника обычно выполняется в конце операции, после извлечения надколенника.
Разрез лобной кости производится с использованием специального вспомогательного инструмента для удаления всего хряща.
Затем в надколеннике делают отверстия, чтобы полиэтиленовый имплантат можно было разместить с помощью шпилек, которые будут цементированы на суставной поверхности шарового шарнира.
|
|
Другой: Надколенник без шлифовки
Неповторная обработка надколенника при тотальном протезировании коленного сустава Анатомическая хирургия
|
Отсутствие шлифовки надколенника не требует дополнительных хирургических действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера оценки Международного общества коленного сустава (оценка IKS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сравнение оценок IKS (Международного общества коленного сустава) (версия 2011 г.) будет проводиться между обеими группами.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аномалия надколенника
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Наличие аномалии хода надколенника по типу наклона, подвывиха или вывиха надколенника на рентгенограммах.
|
12 месяцев после операции
|
|
Мера забытого совместного счета
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сравнение забытой совместной оценки будет проводиться между обеими группами.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .