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人工膝関節全置換術を必要とする患者における再表面化膝蓋骨と再表面化されていない膝蓋骨を備えた解剖学的全人工膝関節の長期評価プロトコル(術後12か月)

2021年2月2日 更新者:Hospices Civils de Lyon

人工膝関節全置換術を必要とする患者における再表面化膝蓋骨と再表面化されていない膝蓋骨を備えた解剖学的全人工膝関節の長期評価プロトコル(術後12か月) 前向き、単一中心、無作為化、非盲検研究

フランスでは人工膝関節全置換術が頻繁に行われています。 現在、年間 70,000 件の介入が行われています。 人工膝関節は、大腿骨と脛骨の間だけでなく、大腿骨と膝蓋骨の間の関節も可能にするため、トリコンパートメントとも呼ばれます。

膝蓋骨は伸筋系に属します。 それはスライドする大腿滑車と関節運動します。 屈曲伸展運動を可能にすることに加えて、大腿四頭筋の強度に重要な生体力学的役割があります。

リサーフェシングの場合、膝蓋骨の関節面が切断されます。凸状のポリエチレン製インプラントは、同じ面にスタッドを使用してセメントで密封されています。

表面再建を行わない場合、外科医は膝蓋骨の軟骨を所定の位置に残し、大腿骨プロテーゼ滑車と直接接触します。

どちらの方法にも長所と短所があります。 一部のインプラントでは、インプラントは本来の膝蓋骨に対して耐性があまりないため、膝蓋骨の再表面処理が推奨されます。 他のインプラントは、膝蓋骨軟骨の保存により適した設計になっています。

現在、「膝蓋骨にやさしい」として知られる新世代のインプラントについて、ある方法が他の方法よりも優れているという証拠はありません。

術後の長期成績の観点から、両方法を比較する必要があると思われる。

調査の概要

詳細な説明

主要評価項目 (国際膝学会スコア (IKS スコア)) の分析は、手術後のスコアが両方のグループで同一であるという仮定に基づいています。 独立サンプルの t 検定を使用して、この仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性(18歳以上)
  • 膝関節症の診断(内大腿脛骨関節症、外大腿脛骨関節症、大腿膝蓋骨関節症)
  • 一次膝関節全置換術の適応

除外基準:

  • 手術が複雑で、緊張したプロテーゼの配置が必要な患者 (靭帯の弛緩、骨損失)。
  • 研究への参加の拒否
  • 妊婦、産婦、授乳中の母親
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、精神医学的ケアを受けている者、研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院した者
  • 未成年の患者
  • 法的な保護措置の対象となる者、または本人の同意を表明することができない主要な者
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • -主要エンドポイントの分析に干渉しないルーチンケア研究を除く他の介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:膝蓋骨の表面再生
人工膝関節全置換術中の膝蓋骨の表面再建 解剖学的手術
膝蓋骨のリサーフェシングは、通常、膝蓋骨を排出した後、手術の最後に行われます。 専用補助器具を用いて前頭骨をカットし、軟骨を全て取り除きます。 次いで、オリフィスが膝蓋骨に作られ、ボールジョイントのジョイント面に接着されるスタッドにポリエチレンインプラントを収容できるようにする。
他の:膝蓋骨非再建
人工膝関節全置換術中の膝蓋骨非再建 解剖学的手術
膝蓋骨の非再建は、追加の外科的処置を必要としません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Societyスコア(IKSスコア)の尺度
時間枠:手術後12ヶ月
IKS (International Knee Society) スコア (2011 年版) の比較は、両グループ間で行われます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋骨ストロークの異常
時間枠:手術後12ヶ月
X線画像上の膝蓋骨の傾斜、亜脱臼または脱臼のタイプを伴う膝蓋骨脳卒中の異常の存在。
手術後12ヶ月
忘れた関節スコアの測定
時間枠:手術後12ヶ月
忘れられた関節スコアの比較は、両方のグループ間で行われます。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebastien Lustig, MD、Hopital de la Croix-Rousse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL16_0645
  • 2016-A01697-44 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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