Protocole d'évaluation à long terme (12 mois postopératoire) des prothèses totales du genou anatomiques avec rotule resurfacée versus rotule non resurfacée chez les patients nécessitant une arthroplastie totale du genou
Protocole d'évaluation à long terme (12 mois postopératoire) des prothèses totales du genou anatomiques avec rotule resurfacée versus rotule non resurfacée chez les patients nécessitant une arthroplastie totale du genou Étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte
L'arthroplastie totale du genou est une chirurgie fréquente en France. Il représente actuellement 70 000 interventions par an. La prothèse totale de genou est aussi appelée tri-compartimentale car elle permet une articulation entre le fémur et le tibia mais aussi entre le fémur et la rotule.
La rotule appartient au système extenseur. Il s'articule avec la trochlée fémorale dans laquelle il coulisse. Il a un rôle biomécanique important sur la force du quadriceps en plus de permettre les mouvements de flexion-extension.
En cas de resurfaçage, la face articulaire de la rotule est coupée ; Un implant convexe en polyéthylène est scellé avec du ciment à l'aide de goujons sur la même face.
En cas de non resurfaçage, le chirurgien laisse en place le cartilage de la rotule qui sera en contact direct avec la trochlée fémorale prothétique.
Les deux méthodes ont des avantages et des inconvénients. Pour certains implants, il est recommandé de resurfacer la rotule car l'implant est peu tolérant avec la rotule native. D'autres implants ont été conçus pour être mieux adaptés à la préservation du cartilage rotulien.
Il n'existe actuellement aucune preuve qu'une méthode soit supérieure à l'autre sur les implants de nouvelle génération dits "patellar friendly".
Il semble nécessaire de comparer les deux méthodes en termes de résultats postopératoires à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme (âge ≥ 18 ans)
- Diagnostic d'arthrose du genou (arthrose fémoro-tibiale interne, arthrose fémoro-tibiale externe, arthrose fémoro-patellaire)
- Indication de la prothèse totale de genou en première intention
Critère d'exclusion:
- Patient dont la complexité chirurgicale nécessite la mise en place d'une prothèse contrainte (laxité ligamentaire, perte osseuse).
- Refus de participer à l'étude
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Patients mineurs
- Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient participant à d'autres recherches interventionnelles à l'exclusion des études de soins de routine n'interférant pas avec l'analyse du critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Resurfaçage rotulien
Resurfaçage rotulien lors de la prothèse totale de genou Chirurgie anatomique
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Le resurfaçage de la rotule se fait généralement en fin d'intervention, après avoir éjecté la rotule.
Une coupe de l'os frontal est réalisée à l'aide d'un ancillaire dédié pour retirer l'intégralité du cartilage.
Des orifices sont alors pratiqués dans la rotule afin que l'implant en polyéthylène puisse être logé avec des plots qui seront cimentés sur la face articulaire de la rotule.
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Autre: Rotule non resurfaçante
Non resurfaçage rotulien lors de la prothèse totale de genou Chirurgie anatomique
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Le non-resurfaçage de la rotule n'implique aucune intervention chirurgicale supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du score de l'International Knee Society (score IKS)
Délai: 12 mois après l'opération
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La comparaison des scores IKS (International Knee Society) (version 2011) se fera entre les deux groupes.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anomalie de l'AVC rotulien
Délai: 12 mois après l'opération
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Présence d'une anomalie du trait rotulien à type de basculement, subluxation ou luxation de la rotule sur les clichés radiographiques.
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12 mois après l'opération
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Mesure du score articulaire oublié
Délai: 12 mois après l'opération
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La comparaison du score articulaire oublié se fera entre les deux groupes.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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