Protocolo de Evaluación a Largo Plazo (12 Meses Postoperatorios) de Prótesis Totales de Rodilla Anatómicas con Rótula Resuperficializada Versus Rótula No Resuperficializada en Pacientes Requeridos de Artroplastia Total de Rodilla
Protocolo de evaluación a largo plazo (12 meses posoperatorios) de prótesis totales de rodilla anatómicas con rótula recubierta versus rótula no recubierta en pacientes que requieren artroplastia total de rodilla Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado y abierto
La artroplastia total de rodilla es una cirugía frecuente en Francia. Actualmente representa 70.000 intervenciones al año. La prótesis total de rodilla también se denomina tricompartimental porque permite la articulación entre el fémur y la tibia pero también entre el fémur y la rótula.
La rótula pertenece al sistema extensor. Se articula con la tróclea femoral en la que se desliza. Tiene un papel biomecánico importante sobre la fuerza del cuádriceps además de permitir los movimientos de flexión-extensión.
En el caso de resuperficialización, se corta la cara articular de la rótula; Se sella con cemento un implante convexo de polietileno mediante tacos en la misma cara.
En caso de no resuperficialización, el cirujano deja en su lugar el cartílago de la rótula que estará en contacto directo con la tróclea protésica femoral.
Ambos métodos tienen ventajas y desventajas. Para algunos implantes, se recomienda recubrir la rótula porque el implante no es muy tolerante con la rótula nativa. Se han diseñado otros implantes para adaptarse mejor a la conservación del cartílago rotuliano.
Actualmente no hay evidencia de que un método sea superior al otro en los implantes de nueva generación conocidos como "amigables para la rótula".
Parece necesario comparar ambos métodos en términos de resultados postoperatorios a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer (edad ≥ 18 años)
- Diagnóstico de artrosis de rodilla (artrosis femorotibial interna, artrosis femorotibial externa, artrosis femorotibial)
- Indicación de artroplastia total de rodilla de primera línea
Criterio de exclusión:
- Paciente cuya complejidad quirúrgica requiere la colocación de una prótesis sobrecargada (laxitud de ligamentos, pérdida ósea).
- Negativa a participar en el estudio.
- Embarazadas, parturientas o lactantes
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sujetas a atención psiquiátrica, las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Pacientes Menores
- Personas mayores que estén sujetas a una medida legal de protección o no puedan expresar su consentimiento
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que participa en otra investigación intervencionista que excluye los estudios de atención de rutina que no interfieren con el análisis del criterio principal de valoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rejuvenecimiento rotuliano
Rejuvenecimiento rotuliano durante la prótesis total de rodilla Cirugía anatómica
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La restauración de la superficie de la rótula generalmente se realiza al final de la cirugía, después de haber expulsado la rótula.
Se realiza un corte del hueso frontal utilizando un auxiliar dedicado para eliminar todo el cartílago.
A continuación, se practican orificios en la rótula para poder alojar el implante de polietileno con tacos que se cementarán en la cara articular de la rótula.
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Otro: No resurfacing rotuliano
No resuperficialización rotuliana durante la prótesis total de rodilla Cirugía anatómica
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La no restauración de la superficie de la rótula no implica ninguna acción quirúrgica adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida de la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (puntuación IKS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La comparación de las puntuaciones de la IKS (International Knee Society) (versión 2011) se realizará entre ambos grupos.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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anormalidad del golpe rotuliano
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Presencia de una anomalía del golpe rotuliano con el tipo de inclinación, subluxación o dislocación de la rótula en las imágenes de rayos X.
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12 meses después de la cirugía
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Medida de la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La comparación de la puntuación conjunta olvidada se realizará entre ambos grupos.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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