Pitkän aikavälin arviointiprotokolla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) koko polvilumpion anatomisista proteeseista, joissa on pinnoitettu polvilumpio verrattuna ei-pinnoitettu polvilumpio potilailla, jotka tarvitsevat koko polven artroplastiaa
Pitkän aikavälin arviointiprotokolla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) koko polviproteesista, joissa on pinnoitettu polvilumpio verrattuna ei-uudelleenpinnoitettuun polvilumpion potilaille, jotka tarvitsevat koko polven artroplastiaa. Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Polven artroplastia on yleinen leikkaus Ranskassa. Tällä hetkellä se edustaa 70 000 interventiota vuodessa. Koko polviproteesia kutsutaan myös kolmiosastoiseksi, koska se mahdollistaa nivelen reisiluun ja sääriluun välillä, mutta myös reisiluun ja polvilumpion välillä.
Polvilumpio kuuluu ojentajajärjestelmään. Se niveltyy reisiluun troklean kanssa, jossa se liukuu. Sillä on tärkeä biomekaaninen rooli nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa sen lisäksi, että se mahdollistaa taivutus- jatkeliikkeet.
Uudelleenpinnoituksen yhteydessä polvilumpion nivelpinta leikataan pois; Kupera polyeteeni-implantti sinetöidään sementillä käyttämällä tappeja samalla sivulla.
Jos pinnoitusta ei tehdä, kirurgi jättää paikalleen polvilumpion ruston, joka on suorassa kosketuksessa reisiluun proteesin trokleaan.
Molemmilla tavoilla on etuja ja haittoja. Joillekin implanteille suositellaan polvilumpion pinnoittamista uudelleen, koska implantti ei siedä kovin natiivia polvilumpioa. Muut implantit on suunniteltu paremmin soveltuviksi polvilumpion ruston säilyttämiseen.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että yksi menetelmä olisi parempi kuin toinen uuden sukupolven implanteissa, jotka tunnetaan nimellä "polvilumpion ystävällinen".
Vaikuttaa tarpeelliselta verrata molempia menetelmiä pitkän aikavälin leikkauksen jälkeisten tulosten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Polvinivelrikon diagnoosi (sisäinen femoro-tibiaartroosi, ulkoinen femorotibiaalinen nivelrikko, femoro-polvilumpion nivelrikko)
- Indikaatio ensimmäisen linjan polven artroplastiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka kirurginen monimutkaisuus edellyttää jännittyneen proteesin asentamista (nivelsiteiden löysyys, luukado).
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät tai imettävät äidit
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrinen hoidossa olevat henkilöt, terveyden- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
- Alaikäiset potilaat
- Suuret henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu muihin interventiotutkimuksiin, lukuun ottamatta rutiinihoitotutkimuksia, jotka eivät häiritse ensisijaisen päätetapahtuman analysointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polvilumpion pinnoitus
Polvilumpion pinnoitus koko polviproteesin aikana Anatominen leikkaus
|
Polvilumpion pinnoitus tehdään yleensä leikkauksen lopussa polvilumpion poistamisen jälkeen.
Etuluun leikkaus tehdään käyttämällä erityistä apuvälinettä koko ruston poistamiseksi.
Tämän jälkeen polvilumpion sisään tehdään aukot, jotta polyeteeni-implantti voidaan sovittaa nastoihin, jotka sementoidaan pallonivelen liitospintaan.
|
|
Muut: Polvilumpion pinnoittamaton
Polvilumpion pinnoittamattomuus koko polviproteesin aikana Anatominen leikkaus
|
Polvilumpion pinnoittamatta jättäminen ei sisällä ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Society -pisteiden mitta (IKS-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKS (International Knee Society) -pisteiden vertailu (2011 versio) tehdään molempien ryhmien välillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvilumpion aivohalvauksen poikkeavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvilumpion aivohalvauksen poikkeavuus ja polvilumpion kallistuminen, subluksaatio tai dislokaatio röntgenkuvissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdetun yhteispistemäärän mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Unohdettujen yhteispisteiden vertailu tehdään molempien ryhmien välillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .