Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin arviointiprotokolla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) koko polvilumpion anatomisista proteeseista, joissa on pinnoitettu polvilumpio verrattuna ei-pinnoitettu polvilumpio potilailla, jotka tarvitsevat koko polven artroplastiaa

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Pitkän aikavälin arviointiprotokolla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) koko polviproteesista, joissa on pinnoitettu polvilumpio verrattuna ei-uudelleenpinnoitettuun polvilumpion potilaille, jotka tarvitsevat koko polven artroplastiaa. Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus

Polven artroplastia on yleinen leikkaus Ranskassa. Tällä hetkellä se edustaa 70 000 interventiota vuodessa. Koko polviproteesia kutsutaan myös kolmiosastoiseksi, koska se mahdollistaa nivelen reisiluun ja sääriluun välillä, mutta myös reisiluun ja polvilumpion välillä.

Polvilumpio kuuluu ojentajajärjestelmään. Se niveltyy reisiluun troklean kanssa, jossa se liukuu. Sillä on tärkeä biomekaaninen rooli nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa sen lisäksi, että se mahdollistaa taivutus- jatkeliikkeet.

Uudelleenpinnoituksen yhteydessä polvilumpion nivelpinta leikataan pois; Kupera polyeteeni-implantti sinetöidään sementillä käyttämällä tappeja samalla sivulla.

Jos pinnoitusta ei tehdä, kirurgi jättää paikalleen polvilumpion ruston, joka on suorassa kosketuksessa reisiluun proteesin trokleaan.

Molemmilla tavoilla on etuja ja haittoja. Joillekin implanteille suositellaan polvilumpion pinnoittamista uudelleen, koska implantti ei siedä kovin natiivia polvilumpioa. Muut implantit on suunniteltu paremmin soveltuviksi polvilumpion ruston säilyttämiseen.

Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että yksi menetelmä olisi parempi kuin toinen uuden sukupolven implanteissa, jotka tunnetaan nimellä "polvilumpion ystävällinen".

Vaikuttaa tarpeelliselta verrata molempia menetelmiä pitkän aikavälin leikkauksen jälkeisten tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen päätepisteen analyysi (International Knee Society -pisteet (IKS-pisteet)) perustuu oletukseen, että leikkauksen jälkeiset pisteet ovat samat molemmissa ryhmissä. Tämän hypoteesin testaamiseen käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Polvinivelrikon diagnoosi (sisäinen femoro-tibiaartroosi, ulkoinen femorotibiaalinen nivelrikko, femoro-polvilumpion nivelrikko)
  • Indikaatio ensimmäisen linjan polven artroplastiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka kirurginen monimutkaisuus edellyttää jännittyneen proteesin asentamista (nivelsiteiden löysyys, luukado).
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Raskaana olevat naiset, synnyttäjät tai imettävät äidit
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrinen hoidossa olevat henkilöt, terveyden- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
  • Alaikäiset potilaat
  • Suuret henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka osallistuu muihin interventiotutkimuksiin, lukuun ottamatta rutiinihoitotutkimuksia, jotka eivät häiritse ensisijaisen päätetapahtuman analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Polvilumpion pinnoitus
Polvilumpion pinnoitus koko polviproteesin aikana Anatominen leikkaus
Muut: Polvilumpion pinnoitus
Polvilumpion pinnoitus tehdään yleensä leikkauksen lopussa polvilumpion poistamisen jälkeen. Etuluun leikkaus tehdään käyttämällä erityistä apuvälinettä koko ruston poistamiseksi. Tämän jälkeen polvilumpion sisään tehdään aukot, jotta polyeteeni-implantti voidaan sovittaa nastoihin, jotka sementoidaan pallonivelen liitospintaan.
Muut: Polvilumpion pinnoittamaton
Polvilumpion pinnoittamattomuus koko polviproteesin aikana Anatominen leikkaus
Muut: Polvilumpion pinnoittamaton
Polvilumpion pinnoittamatta jättäminen ei sisällä ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Knee Society -pisteiden mitta (IKS-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IKS (International Knee Society) -pisteiden vertailu (2011 versio) tehdään molempien ryhmien välillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvilumpion aivohalvauksen poikkeavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvilumpion aivohalvauksen poikkeavuus ja polvilumpion kallistuminen, subluksaatio tai dislokaatio röntgenkuvissa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unohdetun yhteispistemäärän mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unohdettujen yhteispisteiden vertailu tehdään molempien ryhmien välillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0645
  • 2016-A01697-44 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion pinnoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa