Langsiktig evalueringsprotokoll (12 måneder postoperativt) av totale kneproteser anatomiske med gjenopprettet patella versus ikke-overflatede patella hos pasienter som krever total kneproteser
Langsiktig evalueringsprotokoll (12 måneder postoperativt) av totale kneproteser anatomiske med gjenopprettet patella versus ikke-overflatede patella hos pasienter som krever total kneartroplastikk Prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen studie
Total kneprotese er en hyppig operasjon i Frankrike. Det representerer i dag 70 000 intervensjoner per år. Den totale kneprotesen kalles også tri-compartmental fordi den tillater artikulasjon mellom femur og tibia, men også mellom femur og patella.
Patella tilhører ekstensorsystemet. Den artikulerer med lårbenstrochleaen der den glir. Den har en viktig biomekanisk rolle på quadriceps-styrken i tillegg til å tillate fleksjon-ekstensjonsbevegelser.
Ved resurfacing kuttes leddflaten på patellaen av; Et konveks polyetylenimplantat forsegles med sement ved hjelp av stifter på samme side.
Ved ikke-resurfacing etterlater kirurgen brusken til patella som vil være i direkte kontakt med lårbensprotesen trochlea.
Begge metodene har fordeler og ulemper. For noen implantater anbefales det å gjenopprette patella fordi implantatet er lite tolerant med den opprinnelige patellaen. Andre implantater er designet for å være bedre tilpasset bevaring av patellarbrusk.
Det er foreløpig ingen bevis for at den ene metoden er overlegen den andre på ny generasjons implantater kjent som "patellar friendly".
Det synes nødvendig å sammenligne begge metodene når det gjelder langsiktige resultater etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (alder ≥ 18 år)
- Diagnose av kneartrose (intern femoro-tibial artrose, ekstern femorotibial artrose, femoro-patellar artrose)
- Indikasjon på total førstelinjes kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis kirurgiske kompleksitet krever plassering av en anstrengt protese (ligamentslapphet, bentap).
- Avslag på å delta i studien
- Gravide kvinner, fødende eller ammende
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Mindre pasienter
- Større personer som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning unntatt rutinemessige omsorgsstudier som ikke forstyrrer analyse av primært endepunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Patellar resurfacing
Patellar resurfacing under total kneprotese Anatomisk kirurgi
|
Gjenopprettingen av kneskålen gjøres vanligvis på slutten av operasjonen, etter å ha kastet ut kneskålen.
Et frontalt benkutt er laget ved hjelp av et dedikert hjelpemiddel for å fjerne hele brusken.
Det lages deretter åpninger i patellaen slik at polyetylenimplantatet kan rommes med stifter som vil sementeres på leddflaten til kuleledden.
|
|
Annen: Patellar ikke-resurfacing
Patellar ikke-resurfacing under total kneprotese Anatomisk kirurgi
|
Ikke-resurfacing av patella innebærer ingen ekstra kirurgisk handling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for International Knee Society-score (IKS-score)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligningen av IKS (International Knee Society) score (2011 versjon) vil bli gjort mellom begge grupper.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abnormitet av patellaslaget
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av en abnormitet av patellaslaget med typen tilting, subluksasjon eller dislokasjon av patella på røntgenbildene.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Mål for glemt felles poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligningen av den glemte felles poengsummen vil bli gjort mellom begge grupper.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .