Langetermijnevaluatieprotocol (12 maanden postoperatief) van anatomische totale knieprothesen met opnieuw opgedoken patella versus niet-vernieuwde patella bij patiënten die een totale knieartroplastiek nodig hebben
Langetermijnevaluatieprotocol (12 maanden postoperatief) van anatomische totale knieprothesen met opnieuw opgedoken patella versus niet-vernieuwde patella bij patiënten die totale knieartroplastiek nodig hebben Prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label studie
Een totale knieprothese is een frequente operatie in Frankrijk. Het vertegenwoordigt momenteel 70.000 interventies per jaar. De totale knieprothese wordt ook wel driekamerprothese genoemd omdat deze articulatie mogelijk maakt tussen het dijbeen en het scheenbeen maar ook tussen het dijbeen en de patella.
De patella behoort tot het extensorsysteem. Het articuleert met de femorale trochlea waarin het glijdt. Het speelt een belangrijke biomechanische rol op de kracht van de quadriceps, naast het mogelijk maken van flexie-extensiebewegingen.
Bij resurfacing wordt het gewrichtsvlak van de patella afgesneden; Een convex polyethyleen implantaat wordt verzegeld met cement met behulp van noppen op dezelfde zijde.
In het geval van niet-resurfacing laat de chirurg het kraakbeen van de patella op zijn plaats, dat in direct contact komt met de trochlea van de femurprothese.
Beide methoden hebben voor- en nadelen. Voor sommige implantaten wordt aanbevolen om de patella opnieuw te laten opduiken omdat het implantaat niet erg tolerant is voor de oorspronkelijke patella. Andere implantaten zijn ontworpen om beter aangepast te zijn aan het behoud van knieschijfkraakbeen.
Er is momenteel geen bewijs dat de ene methode superieur is aan de andere op implantaten van de nieuwe generatie die bekend staan als "patellavriendelijk".
Het lijkt noodzakelijk om beide methoden te vergelijken in termen van langetermijnresultaten na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Diagnose van artrose van de knie (interne femorotibiale artrose, externe femorotibiale artrose, femoro-patellaire artrose)
- Indicatie van totale eerstelijns knieprothesen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie de chirurgische complexiteit de plaatsing van een gespannen prothese vereist (ligamentlaxiteit, botverlies).
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen, parturiënten of moeders die borstvoeding geven
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zijn onderworpen aan psychiatrische zorg, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Minderjarige patiënten
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek, met uitzondering van routinematige zorgonderzoeken die de analyse van het primaire eindpunt niet verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patella weer opduiken
Patella resurfacing tijdens de totale knieprothese Anatomische chirurgie
|
Het opnieuw opduiken van de patella wordt over het algemeen gedaan aan het einde van de operatie, nadat de patella is uitgeworpen.
Er wordt een frontale botsnede gemaakt met behulp van een speciaal hulpmiddel om het volledige kraakbeen te verwijderen.
Vervolgens worden openingen gemaakt in de patella zodat het polyethyleen implantaat kan worden ondergebracht met noppen die op het gewrichtsvlak van het kogelgewricht worden gecementeerd.
|
|
Ander: Patella niet-resurfacing
Niet-resurfacing van de patella tijdens de totale knieprothese Anatomische chirurgie
|
Niet-resurfacing van de patella brengt geen extra chirurgische ingreep met zich mee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maat voor de International Knee Society-score (IKS-score)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De vergelijking van de IKS-scores (International Knee Society) (versie 2011) zal tussen beide groepen worden gedaan.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwijking van de patella beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van een afwijking van de patellaslag met het type kanteling, subluxatie of ontwrichting van de patella op de röntgenfoto's.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Maatregel van de vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De vergelijking van de vergeten gezamenlijke score zal tussen beide groepen worden gedaan.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Lustig, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0645
- 2016-A01697-44 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .