이전에 치료받은 전이성 대장암 성인 환자에서 PDR001과 레고라페닙의 병용요법에 대한 Ib상 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료받은 전이성 현미부수체 안정(MSS) 대장암 성인 환자에서 PDR001과 레고라페닙의 병용요법에 대한 Ib상 연구
이것은 이전에 치료를 받은 전이성 현미부수체 안정(MSS) 대장암 성인 환자를 대상으로 PDR001을 레고라페닙과 병용한 임상 1b상 연구입니다.
이 연구는 주로 레고라페닙과 조합된 PDR001의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 전이성 결장직장 선암종 환자.
- 환자는 분석을 위해 충분한 조직 품질(적격)을 가진 CRC 진단(원발성 종양)에 해당하는 새로 얻은 또는 보관된 종양 샘플을 제공해야 합니다.
- 환자는 전이 부위에서 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있는 병변이 하나 이상 있는 환자
- 이전에 치료 표준에 따라 두 가지 이전 요법으로 치료를 받았고 질병 진행을 경험한 환자(-VEGF 및 EGFR 표적 요법 포함(KRAS 야생인 경우).
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0-1입니다.
주요 제외 기준:
- 표준 관리 검사를 사용하여 지역 평가에 따라 정의된 MSI-H 결장직장 선암종 환자
- 잠재적으로 근치적 수술로 절제가 가능한 전이성 질환 환자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PDL2, 항 CTLA-4 항체, 기타 관문 억제제로 치료받은 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스파르탈리주맙(PDR001) + 레고라페닙
전이성 MSS CRC를 가진 피험자는 스파르탈리주맙과 레고라페닙의 조합을 받았습니다.
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바이알에 든 100mg 동결건조물은 4주마다 400mg을 받았습니다.
다른 이름들:
각 28일 주기(=4주)의 처음 21일 동안 1일 1회 120 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 8주
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용량 제한 독성(DLT)은 (1) 처음 8주(56일) 이내에 발생한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값(질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가됨)으로 정의되었습니다. ) 용량 증량 부분 동안 레고라페닙과 조합된 PDR001 치료 및 (2) 임의의 미리 정의된 기준을 충족함.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: PDR001 마지막 투여 후 최대 150일
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 모든 치료 관련 부작용(실험실 값, 활력 징후 및 ECG의 임상적으로 유의미한 변화 포함)의 발생률.
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PDR001 마지막 투여 후 최대 150일
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AE 및 SAE의 심각도
기간: PDR001 마지막 투여 후 최대 150일
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용량 중단 및 감소를 포함한 중증도.
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PDR001 마지막 투여 후 최대 150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001I2102
- 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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