Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib vizsgálat a PDR001-ről regorafenibbel kombinálva korábban kezelt áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib vizsgálat a PDR001-ről regorafenibbel kombinálva olyan felnőtt betegeknél, akik korábban már kezelt metasztatikus mikroszatellit-stabil (MSS) vastag- és végbélrákban szenvednek

Ez a PDR001 és regorafenib kombinációjának Ib fázisú vizsgálata volt korábban kezelt, metasztatikus mikroszatellit-stabil (MSS) vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat elsősorban a PDR001 és a regorafenib kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Áttétes colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek.
  2. A betegeknek újonnan vett vagy archivált tumormintát kell benyújtaniuk, amely megfelel a CRC-diagnózisnak (elsődleges daganat), megfelelő szövetminőségű (minősített) az elemzéshez.
  3. A betegeknek újonnan vett daganatszövetmintát kell szolgáltatniuk egy áttétes helyről
  4. Azok a betegek, akiknél legalább egy elváltozás van mérhető betegséggel a RECIST szerint
  5. Azok a betegek, akiket korábban két korábbi sémával kezeltek a standard ellátásnak megfelelően, és a betegség progresszióját tapasztalták (beleértve a -VEGF és EGFR célzott terápiákat (ha a KRAS vad).
  6. A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1

Főbb kizárási kritériumok:

  1. MSI-H kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek, a szokásos gondozási vizsgálatot alkalmazó helyi értékelés alapján
  2. Áttétes betegségben szenvedő betegek potenciálisan gyógyító műtéttel reszekálhatók
  3. Olyan betegek, akik kemoterápiában, sugárkezelésben vagy biológiai rákterápiában részesültek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antitestek vagy egyéb ellenőrzőpont-inhibitorok szerepeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: spartalizumab (PDR001) + regorafenib
A metasztatikus MSS CRC-ben szenvedő alanyok spartalizumab és regorafenib kombinációját kapták.
Drog: spartalizumab (PDR001)
Az injekciós üvegben lévő 100 mg liofilizátum 400 mg-ot kapott 4 hetente
Más nevek:
  • PDR001
Drog: regorafenib
120 mg naponta egyszer minden 28 napos ciklus első 21 napjában (= 4 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 8 hét
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) úgy határozták meg, mint (1) olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték (amely nem függ össze a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszerekkel), amely az első 8 hét (56 nap) során fordult elő. ).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 150 nappal a PDR001 utolsó beadása után
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény előfordulása (beleértve a laboratóriumi értékek, életjelek és EKG klinikailag jelentős változásait), a CTCAE v4.03 szerint.
Legfeljebb 150 nappal a PDR001 utolsó beadása után
Az AE és SAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 150 nappal a PDR001 utolsó beadása után
Súlyosság, beleértve az adagolás megszakítását és csökkentését.
Legfeljebb 150 nappal a PDR001 utolsó beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a spartalizumab (PDR001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel