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Studio di fase Ib su PDR001 in combinazione con Regorafenib in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico trattato in precedenza

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase Ib su PDR001 in combinazione con Regorafenib in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico microsatellite stabile (MSS) precedentemente trattato

Si trattava di uno studio di fase Ib su PDR001 in combinazione con regorafenib in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico microsatellite stabile (MSS) precedentemente trattato. Lo studio ha valutato principalmente la sicurezza e la tollerabilità di PDR001 in combinazione con regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico.
  2. I pazienti devono fornire un campione tumorale appena ottenuto o archiviato corrispondente alla diagnosi di CRC (tumore primario) con una qualità del tessuto sufficiente (qualificata) per l'analisi
  3. I pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto da un sito metastatico
  4. Pazienti con presenza di almeno una lesione con malattia misurabile secondo RECIST
  5. Pazienti precedentemente trattati con due precedenti regimi secondo lo standard di cura e che hanno manifestato progressione della malattia (incluse terapie mirate -VEGF ed EGFR (se KRAS wild).
  6. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma colorettale MSI-H come definito dalla valutazione locale utilizzando test standard di cura
  2. Pazienti con malattia metastatica suscettibili di essere resecati con chirurgia potenzialmente curativa
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  4. Pazienti con una storia di precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, altri inibitori del checkpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: spartalizumab (PDR001) + regorafenib
I soggetti con MSS CRC metastatico hanno ricevuto una combinazione di spartalizumab e regorafenib.
Droga: spartalizumab (PDR001)
100 mg di liofilizzato in flaconcino hanno ricevuto 400 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • PDR001
Droga: regorafenib
120 mg una volta al giorno i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni (=4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come (1) un evento avverso o un valore di laboratorio anormale (valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti) che si è verificato entro le prime 8 settimane (56 giorni ) del trattamento con PDR001 in combinazione con regorafenib durante la parte di incremento della dose e (2) soddisfaceva uno qualsiasi dei criteri predefiniti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo l'ultima somministrazione di PDR001
Incidenza di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento (comprese le variazioni clinicamente significative dei valori di laboratorio, dei segni vitali e dell'ECG), come valutato da CTCAE v4.03.
Fino a 150 giorni dopo l'ultima somministrazione di PDR001
Gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo l'ultima somministrazione di PDR001
Gravità incluse interruzioni e riduzioni della dose.
Fino a 150 giorni dopo l'ultima somministrazione di PDR001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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