Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z regorafenibem u dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z regorafenibem u dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego o stabilnej mikrosatelitarności (MSS) z przerzutami

Było to badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z regorafenibem u dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego ze stabilnym mikrosatelitarnym przerzutem (MSS). W badaniu oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo i tolerancję PDR001 w skojarzeniu z regorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego.
  2. Pacjenci muszą dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę guza odpowiadającą rozpoznaniu CRC (guz pierwotny) o wystarczającej jakości tkanki (zakwalifikowanej) do analizy
  3. Pacjenci muszą dostarczyć nowo pobraną próbkę tkanki guza z miejsca przerzutu
  4. Pacjenci z obecnością co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST
  5. Pacjenci wcześniej leczeni dwoma wcześniejszymi schematami zgodnie ze standardem opieki, u których wystąpiła progresja choroby (w tym terapie ukierunkowane na -VEGF i EGFR (jeśli KRAS jest dziki).
  6. Pacjent ma stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego MSI-H, jak zdefiniowano na podstawie lokalnej oceny przy użyciu standardowych testów opieki
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową nadającą się do resekcji z potencjalnie leczniczą operacją
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  4. Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL2, anty-CTLA-4, innymi inhibitorami punktów kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: spartalizumab (PDR001) + regorafenib
Pacjenci z przerzutowym MSS CRC otrzymywali skojarzenie spartalizumabu i regorafenibu.
Lek: spartalizumab (PDR001)
100 mg liofilizatu w fiolce otrzymywało 400 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • PDR001
Lek: regorafenib
120 mg raz na dobę przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu (=4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako (1) zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną (ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami), które wystąpiły w ciągu pierwszych 8 tygodni (56 dni ) leczenia PDR001 w skojarzeniu z regorafenibem w części dotyczącej zwiększania dawki oraz (2) spełnił którekolwiek z wcześniej określonych kryteriów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 150 dni po ostatnim podaniu PDR001
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym klinicznie istotnych zmian wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG), zgodnie z oceną CTCAE v4.03.
Do 150 dni po ostatnim podaniu PDR001
Nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: Do 150 dni po ostatnim podaniu PDR001
Nasilenie, w tym przerwy w dawkowaniu i zmniejszenie dawki.
Do 150 dni po ostatnim podaniu PDR001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj