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Estudio de fase Ib de PDR001 en combinación con regorafenib en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase Ib de PDR001 en combinación con regorafenib en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico estable por microsatélites (MSS) previamente tratado

Este fue un estudio de fase Ib de PDR001 en combinación con regorafenib en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico estable a microsatélites (MSS) previamente tratado. El estudio evaluó principalmente la seguridad y tolerabilidad de PDR001 en combinación con regorafenib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico.
  2. Los pacientes deben proporcionar una muestra de tumor recién obtenida o de archivo correspondiente al diagnóstico de CCR (tumor primario) con suficiente calidad de tejido (calificado) para el análisis
  3. Los pacientes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida de un sitio metastásico.
  4. Pacientes con presencia de al menos una lesión con enfermedad medible según RECIST
  5. Los pacientes tratados previamente con dos regímenes previos según el estándar de atención y han experimentado progresión de la enfermedad (incluidas las terapias dirigidas -VEGF y EGFR (si es KRAS salvaje).
  6. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal MSI-H según lo definido por la evaluación local utilizando pruebas estándar de atención
  2. Pacientes con enfermedad metastásica susceptibles de ser resecados con cirugía potencialmente curativa
  3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, otros inhibidores de puntos de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: espartalizumab (PDR001) + regorafenib
Los sujetos con MSS CCR metastásico recibieron una combinación de spartalizumab y regorafenib.
Droga: espartalizumab (PDR001)
100 mg de liofilizado en vial recibió 400 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • PDR001
Droga: regorafenib
120 mg una vez al día los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días (=4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una toxicidad limitante de la dosis (TLD) se definió como (1) un evento adverso o valor de laboratorio anormal (evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes) que ocurrió dentro de las primeras 8 semanas (56 días ) del tratamiento con PDR001 en combinación con regorafenib durante la parte de aumento de la dosis y (2) cumplió con alguno de los criterios predefinidos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la última administración de PDR001
Incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, signos vitales y ECG), según lo evaluado por CTCAE v4.03.
Hasta 150 días después de la última administración de PDR001
Gravedad de los EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la última administración de PDR001
Severidad incluyendo interrupciones y reducciones de dosis.
Hasta 150 días después de la última administración de PDR001

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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