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治療歴のある転移性結腸直腸癌の成人患者における PDR001 とレゴラフェニブの併用に関する第 Ib 相試験

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

治療歴のある転移性マイクロサテライト安定型（MSS）結腸直腸癌の成人患者における PDR001 とレゴラフェニブの併用の第 Ib 相試験

これは、治療歴のある転移性マイクロサテライト安定型（MSS）結腸直腸癌の成人患者を対象に、レゴラフェニブと併用した PDR001 の第 Ib 相試験でした。 この研究では主に、レゴラフェニブと併用した PDR001 の安全性と忍容性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 転移性結腸直腸腺癌の患者。
  2. -患者は、分析のために十分な組織品質（適格）を備えたCRC診断（原発腫瘍）に対応する、新たに取得した腫瘍サンプルまたはアーカイブ腫瘍サンプルを提供する必要があります
  3. 患者は転移部位から新たに採取した腫瘍組織サンプルを提供する必要があります
  4. -RECISTに従って測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変が存在する患者
  5. -標準治療に従って以前に2つのレジメンで治療され、疾患の進行を経験した患者（-VEGFおよびEGFR標的療法（KRAS野生の場合）を含む）。
  6. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っています

主な除外基準:

  1. -標準治療検査を使用した局所評価ごとに定義されたMSI-H結腸直腸腺癌の患者
  2. -治癒の可能性がある手術で切除できる転移性疾患の患者
  3. -最初の投与前14日以内に化学療法、放射線療法、または生物学的癌療法を受けた患者 研究治療
  4. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PDL2抗体、抗CTLA-4抗体、その他のチェックポイント阻害剤による治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スパルタリズマブ (PDR001) + レゴラフェニブ
転移性 MSS CRC の被験者は、スパルタリズマブとレゴラフェニブの併用療法を受けました。
薬：スパルタリズマブ (PDR001)
バイアルに 100 mg の凍結乾燥物を 4 週間ごとに 400 mg を投与
他の名前：
  • PDR001
薬：レゴラフェニブ
120 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの最初の 21 日間 (=4 週間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：8週間
用量制限毒性 (DLT) は、(1) 最初の 8 週間 (56 日）用量漸増パート中にレゴラフェニブと組み合わせたPDR001による治療の、および（2）事前に定義された基準のいずれかを満たした。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：PDR001最終投与後150日以内
CTCAE v4.03 によって評価された、すべての治療に起因する有害事象の発生率 (臨床検査値、バイタル サイン、心電図の臨床的に重要な変化を含む)。
PDR001最終投与後150日以内
AEおよびSAEの重症度
時間枠：PDR001最終投与後150日以内
用量の中断および減量を含む重症度。
PDR001最終投与後150日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2019年5月7日

研究の完了 (実際)

2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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