Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib-studie av PDR001 i kombinasjon med regorafenib hos voksne pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie av PDR001 i kombinasjon med regorafenib hos voksne pasienter med tidligere behandlet metastatisk mikrosatellittstabil (MSS) kolorektal kreft

Dette var en fase Ib-studie av PDR001 i kombinasjon med regorafenib hos voksne pasienter med tidligere behandlet metastatisk mikrosatellittstabil (MSS) kolorektal kreft. Studien vurderte først og fremst sikkerheten og toleransen til PDR001 i kombinasjon med regorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  2. Pasienter må gi en nyinnhentet eller en arkivert tumorprøve tilsvarende CRC-diagnose (primærsvulst) med tilstrekkelig vevskvalitet (kvalifisert) for analyse
  3. Pasienter må gi en nylig innhentet tumorvevsprøve fra et metastatisk sted
  4. Pasienter med tilstedeværelse av minst én lesjon med målbar sykdom i henhold til RECIST
  5. Pasienter som tidligere er behandlet med to tidligere regimer i henhold til standardbehandling og har opplevd sykdomsprogresjon (inkludert -VEGF- og EGFR-målrettede terapier (hvis KRAS vilt).
  6. Pasienten har prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MSI-H kolorektalt adenokarsinom som definert i henhold til lokal vurdering ved bruk av standardbehandlingstesting
  2. Pasienter med metastatisk sykdom som kan reseksjoneres med potensielt kurativ kirurgi
  3. Pasienter som har hatt kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  4. Pasienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre sjekkpunkthemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: spartalizumab (PDR001) + regorafenib
Personer med metastatisk MSS CRC fikk en kombinasjon av spartalizumab og regorafenib.
Legemiddel: spartalizumab (PDR001)
100 mg lyofilisat i hetteglass fikk 400 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • PDR001
Legemiddel: regorafenib
120 mg én gang daglig de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus (=4 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 8 uker
En dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som (1) en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi (vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner) som skjedde i løpet av de første 8 ukene (56 dager) ) av behandling med PDR001 i kombinasjon med regorafenib under doseeskaleringsdelen og (2) oppfylte noen av de forhåndsdefinerte kriteriene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 150 dager etter siste administrering av PDR001
Forekomst av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (inkludert klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og EKG), som vurdert av CTCAE v4.03.
Inntil 150 dager etter siste administrering av PDR001
Alvorlighetsgraden av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 150 dager etter siste administrering av PDR001
Alvorlighetsgrad inkludert doseavbrudd og reduksjoner.
Inntil 150 dager etter siste administrering av PDR001

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere