Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib-studie van PDR001 in combinatie met regorafenib bij volwassen patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie van PDR001 in combinatie met regorafenib bij volwassen patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde microsatellietstabiele (MSS) colorectale kanker

Dit was een fase Ib-studie van PDR001 in combinatie met regorafenib bij volwassen patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde microsatellietstabiele (MSS) colorectale kanker. De studie beoordeelde voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van PDR001 in combinatie met regorafenib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
  2. Patiënten moeten een nieuw verkregen of een gearchiveerd tumormonster overleggen dat overeenkomt met de CRC-diagnose (primaire tumor) met voldoende weefselkwaliteit (gekwalificeerd) voor analyse
  3. Patiënten moeten een nieuw verkregen tumorweefselmonster van een uitgezaaide plaats overleggen
  4. Patiënten met de aanwezigheid van ten minste één laesie met meetbare ziekte volgens RECIST
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met twee eerdere regimes volgens de zorgstandaard en die ziekteprogressie hebben ervaren (inclusief -VEGF- en EGFR-gerichte therapieën (indien KRAS wild).
  6. Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met MSI-H colorectaal adenocarcinoom zoals gedefinieerd volgens lokale beoordeling met behulp van standaardzorgtesten
  2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte die vatbaar zijn voor resectie met mogelijk curatieve chirurgie
  3. Patiënten die chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-antilichamen, andere checkpoint-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: spartalizumab (PDR001) + regorafenib
Proefpersonen met gemetastaseerd MSS CRC kregen een combinatie van spartalizumab en regorafenib.
Geneesmiddel: spartalizumab (PDR001)
100 mg lyofilisaat in injectieflacon kreeg elke 4 weken 400 mg
Andere namen:
  • PDR001
Geneesmiddel: regorafenib
120 mg eenmaal daags eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen (=4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 8 weken
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als (1) een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde (beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie) die optrad binnen de eerste 8 weken (56 dagen ) van de behandeling met PDR001 in combinatie met regorafenib tijdens het dosisescalatiegedeelte en (2) voldeed aan een van de vooraf gedefinieerde criteria.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na de laatste toediening van PDR001
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en ECG), zoals beoordeeld door CTCAE v4.03.
Tot 150 dagen na de laatste toediening van PDR001
Ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na de laatste toediening van PDR001
Ernst inclusief dosisonderbrekingen en -verlagingen.
Tot 150 dagen na de laatste toediening van PDR001

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren