Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib PDR001 v kombinaci s regorafenibem u dospělých pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib PDR001 v kombinaci s regorafenibem u dospělých pacientů s dříve léčeným metastatickým mikrosatelitním stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem

Jednalo se o studii fáze Ib PDR001 v kombinaci s regorafenibem u dospělých pacientů s dříve léčeným metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem. Studie hodnotila především bezpečnost a snášenlivost PDR001 v kombinaci s regorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.
  2. Pacienti musí k analýze poskytnout nově získaný nebo archivní vzorek nádoru odpovídající diagnóze CRC (primární nádor) s dostatečnou kvalitou tkáně (kvalifikovaný).
  3. Pacienti musí poskytnout nově získaný vzorek nádorové tkáně z metastatického místa
  4. Pacienti s přítomností alespoň jedné léze s měřitelným onemocněním podle RECIST
  5. Pacienti dříve léčení dvěma předchozími režimy podle standardní péče a zaznamenali progresi onemocnění (včetně cílených terapií -VEGF a EGFR (pokud je KRAS divoký).
  6. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s MSI-H kolorektálním adenokarcinomem, jak je definováno na základě místního hodnocení pomocí standardního testování péče
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním, u kterých je možné provést resekci potenciálně kurativním chirurgickým zákrokem
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  4. Pacienti s anamnézou předchozí léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: spartalizumab (PDR001) + regorafenib
Jedinci s metastatickým MSS CRC dostávali kombinaci spartalizumabu a regorafenibu.
Lék: spartalizumab (PDR001)
100 mg lyofilizátu v lahvičce dostávalo 400 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • PDR001
Lék: regorafenib
120 mg jednou denně prvních 21 dnů každého 28denního cyklu (= 4 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 8 týdnů
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako (1) nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota (vyhodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací), ke kterým došlo během prvních 8 týdnů (56 dní). ) léčby PDR001 v kombinaci s regorafenibem během části s eskalací dávky a (2) splnily kterékoli z předem definovaných kritérií.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 150 dní po posledním podání PDR001
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (včetně klinicky významných změn v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích a EKG) podle hodnocení CTCAE v4.03.
Až 150 dní po posledním podání PDR001
Závažnost AE a SAE
Časové okno: Až 150 dní po posledním podání PDR001
Závažnost včetně přerušení a snížení dávky.
Až 150 dní po posledním podání PDR001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit