Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib исследования PDR001 в комбинации с регорафенибом у взрослых пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib исследования PDR001 в комбинации с регорафенибом у взрослых пациентов с ранее леченным метастатическим микросателлитно-стабильным (MSS) колоректальным раком

Это была фаза Ib исследования PDR001 в комбинации с регорафенибом у взрослых пациентов с ранее леченным метастатическим микросателлитно-стабильным (МСС) колоректальным раком. В исследовании прежде всего оценивались безопасность и переносимость PDR001 в комбинации с регорафенибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты с метастатической колоректальной аденокарциномой.
  2. Пациенты должны предоставить недавно полученный или архивный образец опухоли, соответствующий диагнозу CRC (первичная опухоль), с достаточным качеством ткани (квалифицированным) для анализа.
  3. Пациенты должны предоставить недавно полученный образец опухолевой ткани из метастатического очага.
  4. Пациенты с наличием хотя бы одного поражения с измеримым заболеванием согласно RECIST
  5. Пациенты, ранее получавшие два предыдущих режима лечения в соответствии со стандартом лечения, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания (включая таргетную терапию -VEGF и EGFR (если KRAS дикий).
  6. Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с колоректальной аденокарциномой MSI-H в соответствии с местной оценкой с использованием стандартного тестирования
  2. Пациенты с метастатическим заболеванием, поддающиеся резекции потенциально излечивающей хирургией.
  3. Пациенты, которые прошли химиотерапию, лучевую или биологическую терапию рака в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Пациенты с предшествующим лечением анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PDL2, анти-CTLA-4 антителами, другими ингибиторами контрольных точек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: спартализумаб (PDR001) + регорафениб
Субъекты с метастатическим MSS CRC получали комбинацию спартализумаба и регорафениба.
Лекарство: спартализумаб (PDR001)
100 мг лиофилизата во флаконе получали по 400 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • PDR001
Лекарство: регорафениб
120 мг один раз в день в первые 21 день каждого 28-дневного цикла (=4 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 8 недель
Дозолимитирующую токсичность (DLT) определяли как (1) нежелательное явление или аномальное лабораторное значение (оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением), которое произошло в течение первых 8 недель (56 дней). ) лечения PDR001 в сочетании с регорафенибом во время части повышения дозы и (2) соответствовали любому из предварительно определенных критериев.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 150 дней после последнего введения PDR001
Частота всех нежелательных явлений, возникших при лечении (включая клинически значимые изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ), согласно оценке CTCAE v4.03.
До 150 дней после последнего введения PDR001
Тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 150 дней после последнего введения PDR001
Тяжесть, включая прерывание и снижение дозы.
До 150 дней после последнего введения PDR001

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться