Estudo de Fase Ib de PDR001 em Combinação com Regorafenibe em Pacientes Adultos com Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de Fase Ib de PDR001 em Combinação com Regorafenibe em Pacientes Adultos com Câncer Colorretal Metastático Estável Microssatélite (MSS) Tratado Anteriormente
Este foi um estudo de fase Ib de PDR001 em combinação com regorafenibe em pacientes adultos com câncer colorretal metastático estável por microssatélites (MSS) previamente tratado.
O estudo avaliou principalmente a segurança e a tolerabilidade do PDR001 em combinação com o regorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático.
- Os pacientes devem fornecer uma amostra de tumor recém-obtida ou de arquivo correspondente ao diagnóstico de CRC (tumor primário) com qualidade de tecido suficiente (qualificada) para análise
- Os pacientes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida de um local metastático
- Pacientes com presença de pelo menos uma lesão com doença mensurável conforme RECIST
- Pacientes previamente tratados com dois esquemas anteriores de acordo com o padrão de tratamento e apresentaram progressão da doença (incluindo terapias direcionadas a -VEGF e EGFR (se KRAS selvagem).
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal MSI-H conforme definido por avaliação local usando teste padrão de atendimento
- Pacientes com doença metastática passíveis de ressecção com cirurgia potencialmente curativa
- Pacientes que receberam quimioterapia, radiação ou terapia biológica para câncer dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes com histórico de tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 e outros inibidores de checkpoint
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: espartalizumabe (PDR001) + regorafenibe
Indivíduos com MSS CRC metastático receberam uma combinação de espartalizumabe e regorafenibe.
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100 mg de liofilizado em frasco recebeu 400 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
120 mg uma vez ao dia nos primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias (=4 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 8 semanas
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Uma toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como (1) um evento adverso ou valor laboratorial anormal (avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes) que ocorreu nas primeiras 8 semanas (56 dias ) do tratamento com PDR001 em combinação com regorafenibe durante a parte de escalonamento de dose e (2) atendeu a qualquer um dos critérios pré-definidos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 150 dias após a última administração de PDR001
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Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais, sinais vitais e ECG), conforme avaliado pelo CTCAE v4.03.
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Até 150 dias após a última administração de PDR001
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Gravidade de EAs e SAEs
Prazo: Até 150 dias após a última administração de PDR001
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Gravidade, incluindo interrupções e reduções de dose.
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Até 150 dias após a última administração de PDR001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Spartalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CPDR001I2102
- 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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