Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib -tutkimus PDR001:stä yhdessä regorafenibin kanssa aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib -tutkimus PDR001:stä yhdessä regorafenibin kanssa aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä

Tämä oli vaiheen Ib tutkimus PDR001:stä yhdessä regorafenibin kanssa aikuispotilailla, joilla oli aiemmin hoidettu metastaattinen mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä. Tutkimuksessa arvioitiin ensisijaisesti PDR001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä regorafenibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  2. Potilaiden on toimitettava CRC-diagnoosia (primaarinen kasvain) vastaava vasta saatu tai arkistoitu kasvainnäyte, jonka kudoslaatu on riittävä (pätevä) analysointia varten.
  3. Potilaiden on toimitettava uusi kasvainkudosnäyte etäpesäkkeestä
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kahdella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla tavanomaisen hoidon mukaisesti ja joilla on ollut sairauden eteneminen (mukaan lukien -VEGF- ja EGFR-kohdennettu hoito (jos KRAS villi).
  6. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MSI-H paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma paikallisen arvioinnin mukaan käyttäen tavanomaista hoitotestausta
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, jotka voidaan leikata mahdollisesti parantavalla leikkauksella
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai muilla tarkistuspisteen estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: spartalitsumabi (PDR001) + regorafenibi
Potilaat, joilla oli metastaattinen MSS CRC, saivat spartalitsumabin ja regorafenibin yhdistelmän.
Lääke: spartalitsumabi (PDR001)
100 mg lyofilisaattia injektiopullossa sai 400 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • PDR001
Lääke: regorafenibi
120 mg kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan (= 4 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin (1) haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi (arvioitu olevan riippumaton sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisiin lääkkeisiin), joka tapahtui ensimmäisten 8 viikon (56 päivän) aikana. ) PDR001-hoidosta yhdessä regorafenibin kanssa annoksen nostamisen aikana ja (2) täytti jonkin ennalta määritellyistä kriteereistä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää PDR001:n viimeisestä annosta
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä) CTCAE v4.03:lla arvioituna.
Jopa 150 päivää PDR001:n viimeisestä annosta
AE ja SAE vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää PDR001:n viimeisestä annosta
Vakavuus, mukaan lukien annoksen keskeytykset ja pienennykset.
Jopa 150 päivää PDR001:n viimeisestä annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPDR001I2102
  • 2017-000466-30 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset spartalitsumabi (PDR001)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa