진행성 식도암을 위한 PD-1 녹아웃 조작 T 세포
2019년 6월 10일 업데이트: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
이전에 치료받은 진행성 식도 편평 세포 암종 환자의 프로그램된 세포 사멸-1 녹아웃 조작된 T 세포의 안전성 및 활성: 공개 라벨, 단일 암 1상 연구
이 연구는 진행성 식도암 치료에서 PD-1 녹아웃 조작 T 세포의 안전성을 평가할 것입니다.
혈액 또는 조직 샘플도 연구 목적으로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 자가 기원에서 생체 외 선택, 조작 및 확장된 PD-1 녹아웃 T 세포에 대한 전향적 임상 연구입니다.
16명의 진행성 식도암 환자는 2주기의 PD-1 녹아웃 조작 T 세포 주입을 받을 계획입니다.
면역학적 마커도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 식도암
- 측정 가능한 질병
- 표준 치료 후 진행
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 예상 수명: >= 3개월
- 이전 치료의 독성이 해결되었거나 ≤ 1등급
- 주요 장기는 정상적으로 기능합니다.
- 가임기 여성은 피임을 해야 한다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양, 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종이 예상됨
- 혈관구조 불량
- 중추 신경계 질환
- 혈액 매개 전염병, 예. B형 간염
- 정신병 또는 치료에 부적합한 기타 심리적 질병으로 인해 치료 의사가 인정하는 의무적 양육 이력
- 다른 면역 질환이 있거나 면역억제제나 스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 모유 수유
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
말초 혈액 림프구를 수집하고 실험실에서 CRISPR Cas9에 의해 Programmed cell death 1(PD-1) 유전자를 녹아웃시킵니다(PD-1 녹아웃 T 세포). 림프구는 선택되고 체외에서 확장되어 환자에게 다시 주입됩니다. 알레르기 반응을 피하기 위해 매번 세포 주입 30분 전에 하이드로코르티손 50mg을 환자에게 정맥 주사했습니다. 환자를 위한 최상의 지지 요법도 제공되었습니다. 주기마다 총 1~10 x 10^9 PD-1 녹아웃 T 세포가 주입됩니다. 환자는 허용할 수 없는 부작용이 있거나 CT로 진행성 질환이 확인되거나 동의를 철회하지 않는 한 치료를 계속 받았습니다. |
Programmed cell death 1(PD-1) 유전자는 CRISPR Cas9에 의해 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 1~3개월
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응답은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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CTCAE v4.03을 사용하여 PD-1 녹아웃 T 세포의 안전성 및 내약성 척도로 부작용 및 등급이 있는 참가자 수
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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일년
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말초 혈액 T 림프구 하위 집합
기간: 6주
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유세포 분석기로 T 림프구 하위 집합을 측정하기 위해 기준선과 첫 번째 주기 후에 혈청을 수집했습니다.
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6주
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종양 침윤 T 세포
기간: 베이스라인 및 치료 후
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기준선 및 후처리 조직 샘플을 면역형광으로 종양 침윤 T 세포에 대해 시험하였다.
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베이스라인 및 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Niu Y, Shen B, Cui Y, Chen Y, Wang J, Wang L, Kang Y, Zhao X, Si W, Li W, Xiang AP, Zhou J, Guo X, Bi Y, Si C, Hu B, Dong G, Wang H, Zhou Z, Li T, Tan T, Pu X, Wang F, Ji S, Zhou Q, Huang X, Ji W, Sha J. Generation of gene-modified cynomolgus monkey via Cas9/RNA-mediated gene targeting in one-cell embryos. Cell. 2014 Feb 13;156(4):836-43. doi: 10.1016/j.cell.2014.01.027. Epub 2014 Jan 30.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Sharma P, Allison JP. Immune checkpoint targeting in cancer therapy: toward combination strategies with curative potential. Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.030.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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