Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Knockout Engineered T-celler til avanceret esophageal cancer

10. juni 2019 opdateret af: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Sikkerhed og aktivitet af programmeret celledød-1 knockout-manipulerede T-celler hos patienter med tidligere behandlet avanceret esophageal pladecellecarcinom: et åbent, enkeltarms fase 1-studie

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​PD-1 knockout-konstruerede T-celler til behandling af fremskreden kræft i spiserøret. Blod- eller vævsprøver vil også blive indsamlet til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse af ex-vivo udvalgte, konstruerede og udvidede PD-1 knockout T-celler fra autolog oprindelse. 16 fremskredne esophageal cancerpatienter er planlagt til at modtage to cyklusser af PD-1 knockout-manipuleret T-celleinfusion. Immunologiske markører analyseres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret
  • Målbar sygdom
  • Fremskridt efter standardbehandlinger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid: >= 3 måneder
  • Toksiciteter fra tidligere behandling er forsvundet eller ≤ grad 1
  • Større organer fungerer normalt
  • Kvinder i gravide aldre bør være under prævention
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen, forventes for behandlet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
  • Dårlig vaskulatur
  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Blodbåren infektionssygdom, f.eks. hepatitis B
  • Anamnese med obligatorisk varetægtsfængsling på grund af psykose eller anden psykisk sygdom, der er uegnet til behandling, vurderet af behandlende læge
  • Med andre immunsygdomme, eller kronisk brug af immunsuppressiva eller steroider
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Amning
  • Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Perifere blodlymfocytter vil blive indsamlet, og programmeret celledød 1(PD-1) gen vil blive slået ud af CRISPR Cas9 i laboratoriet (PD-1 Knockout T-celler). Lymfocytterne vil blive udvalgt og udvidet ex vivo og reinfunderet tilbage i patienter. For at undgå allergiske reaktioner blev 50 mg hydrocortison intravenøst ​​injiceret i patienten 30 minutter før celleinfusion hver gang. Den bedste støttende behandling blev også ydet til patienterne.

I alt 1 til 10 x 10^9 PD-1 Knockout T-celler vil blive infunderet hver cyklus. Patienterne fortsatte med at modtage behandling, medmindre de havde uacceptable bivirkninger eller progressiv sygdom bekræftet ved CT, eller de trak deres samtykke tilbage.
Andet: PD-1 Knockout T-celler
Programmeret celledød 1(PD-1) gen vil blive slået ud af CRISPR Cas9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1-3 måneder
Svar vil blive evalueret i henhold til RECIST v1.1
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og karakter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af PD-1 knockout T-celler ved brug af CTCAE v4.03
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
1 år
Undergrupper af T-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 6 uger
Sera blev opsamlet ved baseline og efter den første cyklus for at måle T-lymfocytundergrupper med flowcytometri
6 uger
Tumor-infiltrerende T-celler
Tidsramme: Baseline og efter behandling
Baseline og efterbehandlingsvævsprøver blev testet for de tumorinfiltrerende T-celler med immunfluorescens.
Baseline og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangzhouCH07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner