Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 Knockout Engineered T Cells dla zaawansowanego raka przełyku

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Bezpieczeństwo i aktywność limfocytów T z zaprogramowaną śmiercią komórkową-1 nokautem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku: otwarte, jednoramienne badanie fazy 1

To badanie oceni bezpieczeństwo komórek T z nokautem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka przełyku. Do celów badawczych zostaną również pobrane próbki krwi lub tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne wyselekcjonowanych ex vivo, zmodyfikowanych i namnożonych limfocytów T z nokautem PD-1 pochodzenia autologicznego. Planuje się, że 16 pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku otrzyma dwa cykle infuzji limfocytów T z nokautem PD-1. Analizowane są również markery immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak przełyku
  • Mierzalna choroba
  • Postęp po standardowym leczeniu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Przewidywana żywotność: >= 3 miesiące
  • Toksyczność z wcześniejszego leczenia ustąpiła lub stopień ≤ 1
  • Główne narządy funkcjonują normalnie
  • Kobiety w ciąży powinny stosować antykoncepcję
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, poza leczonym nieczerniakowym rakiem skóry i rakiem szyjki macicy in situ
  • Słabe unaczynienie
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroby zakaźne przenoszone przez krew, np. zapalenie wątroby typu B
  • Historia przymusowej opieki z powodu psychozy lub innej choroby psychicznej nieodpowiedniej do leczenia, uznanego przez lekarza prowadzącego
  • Z innymi chorobami immunologicznymi lub przewlekłym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub sterydów
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  • Karmienie piersią
  • Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Zostaną pobrane limfocyty krwi obwodowej, a gen programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) zostanie wyeliminowany przez CRISPR Cas9 w laboratorium (limfocyty T Knockout PD-1). Limfocyty zostaną wyselekcjonowane i namnożone ex vivo, a następnie ponownie podane pacjentom. Aby uniknąć reakcji alergicznych, każdorazowo pacjentowi wstrzykiwano dożylnie 50 mg hydrokortyzonu na 30 minut przed infuzją komórek. Zapewniono również najlepszą opiekę wspomagającą dla pacjentów.

W każdym cyklu podawane będzie łącznie od 1 do 10 x 10^9 limfocytów T Knockout PD-1. Pacjenci kontynuowali leczenie, chyba że wystąpiły u nich niedopuszczalne działania niepożądane lub postępująca choroba potwierdzona w tomografii komputerowej lub wycofali zgodę.
Inny: Komórki T z nokautem PD-1
Gen programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) zostanie wyeliminowany przez CRISPR Cas9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST v1.1
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i stopień jako miara bezpieczeństwa i tolerancji limfocytów T z nokautem PD-1 przy użyciu CTCAE v4.03
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
1 rok
Podzbiory limfocytów T krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Surowice zbierano na linii podstawowej i po pierwszym cyklu w celu pomiaru podzbiorów limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej
6 tygodni
Limfocyty T naciekające guz
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Próbki tkanek linii podstawowej i po leczeniu badano pod kątem limfocytów T naciekających guz za pomocą immunofluorescencji.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Współpracownicy

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouCH07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj