Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1 Knockout Engineered T-cellen voor gevorderde slokdarmkanker

10 juni 2019 bijgewerkt door: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Veiligheid en activiteit van geprogrammeerde celdood-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen bij patiënten met eerder behandeld gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een open-label, eenarmige fase 1-studie

Deze studie zal de veiligheid evalueren van PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker. Ook worden er bloed- of weefselmonsters afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studie van ex-vivo geselecteerde, gemanipuleerde en geëxpandeerde PD-1 knock-out T-cellen van autologe oorsprong. Het is de bedoeling dat 16 patiënten met gevorderde slokdarmkanker twee cycli van PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen infusie krijgen. Immunologische markers worden eveneens geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of uitgezaaide slokdarmkanker
  • Meetbare ziekte
  • Gevorderd na standaardbehandelingen
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Verwachte levensduur: >= 3 maanden
  • Toxiciteiten van eerdere behandeling zijn verdwenen of ≤ graad 1
  • Grote organen functioneren normaal
  • Vrouwen op zwangere leeftijd moeten anticonceptie gebruiken
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
  • Slecht vaatstelsel
  • Ziekte aan het centrale zenuwstelsel
  • Door bloed overgedragen infectieziekte, b.v. hepatitis B
  • Geschiedenis van verplichte hechtenis vanwege psychose of andere psychische aandoening die niet geschikt is voor behandeling die door de behandelend arts wordt geacht
  • Bij andere immuunziekten of chronisch gebruik van immunosuppressiva of steroïden
  • Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
  • Borstvoeding
  • Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Perifere bloedlymfocyten zullen worden verzameld en het gen voor geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) zal worden uitgeschakeld door CRISPR Cas9 in het laboratorium (PD-1 Knockout T-cellen). De lymfocyten zullen ex vivo worden geselecteerd en geëxpandeerd en opnieuw in patiënten worden ingebracht. Om allergische reacties te voorkomen, werd elke keer 50 mg hydrocortison intraveneus in de patiënt geïnjecteerd, 30 minuten vóór de celinfusie. De patiënten werden ook optimaal ondersteund.

Elke cyclus worden in totaal 1 tot 10 x 10^9 PD-1 Knockout T-cellen toegediend. Patiënten bleven de behandeling ondergaan, tenzij ze onaanvaardbare bijwerkingen hadden, of progressieve ziekte bevestigd door CT of ze trokken hun toestemming in.
Ander: PD-1 knock-out T-cellen
Het gen voor geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) wordt uitgeschakeld door CRISPR Cas9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1-3 maanden
De respons wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en graad als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van PD-1 knock-out T-cellen met behulp van CTCAE v4.03
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Perifere bloed T-lymfocyt subsets
Tijdsspanne: 6 weken
Sera werden verzameld bij baseline en na de eerste cyclus om subsets van T-lymfocyten te meten met flowcytometrie
6 weken
Tumor-infiltrerende T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
Weefselmonsters bij aanvang en na de behandeling werden getest op de tumor-infiltrerende T-cellen met immunofluorescentie.
Basislijn en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Medewerkers

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangzhouCH07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren