Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 Knockout Engineered T-sejtek előrehaladott nyelőcsőrákhoz

2019. június 10. frissítette: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

A programozott sejthalál – 1 knockout mesterséges T-sejtek biztonsága és aktivitása korábban kezelt, előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: Nyílt, egykarú, 1. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány értékelni fogja a PD-1 knockout által módosított T-sejtek biztonságosságát az előrehaladott nyelőcsőrák kezelésében. Vér- vagy szövetmintákat is gyűjtenek kutatási célokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amely autológ eredetű, ex vivo szelektált, módosított és kiterjesztett PD-1 knockout T-sejteket vizsgál. A tervek szerint 16 előrehaladott nyelőcsőrákos beteg kap két ciklusban PD-1 knockout géntechnológiás T-sejt-infúziót. Az immunológiai markereket is elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy áttétes nyelőcsőrák
  • Mérhető betegség
  • A szokásos kezelések után előrehaladt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam: >= 3 hónap
  • A korábbi kezelésből származó toxicitás megszűnt, vagy ≤ 1. fokozat
  • A főbb szervek normálisan működnek
  • A terhes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, a kezelt nem melanómás bőrrák és in situ méhnyakrák esetén várható
  • Gyenge érrendszer
  • A központi idegrendszer betegsége
  • Vérrel terjedő fertőző betegségek, pl. hepatitisz B
  • Pszichózis vagy más pszichés betegség miatti kötelező őrizet a kórtörténetben, amely nem megfelelő a kezelőorvos által a kezelésre
  • Más immunbetegségekkel, vagy immunszuppresszánsok vagy szteroidok krónikus alkalmazásával
  • Terhesség (fogamzóképes nők: Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
  • Szoptatás
  • A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport

A perifériás vér limfocitáit összegyűjtik, és a programozott sejthalál 1 (PD-1) gént a CRISPR Cas9 kiüti a laboratóriumban (PD-1 Knockout T sejtek). A limfocitákat kiválasztják és ex vivo szaporítják, majd visszajuttatják a betegekbe. Az allergiás reakciók elkerülése érdekében 50 mg hidrokortizont adtunk intravénásan a betegnek 30 perccel a sejtinfúzió előtt minden alkalommal. A legjobb szupportív ellátásban is részesültek a betegek.

Minden ciklusban összesen 1-10 x 10^9 PD-1 Knockout T-sejtet adunk be. A betegek továbbra is kaptak kezelést, kivéve, ha elfogadhatatlan mellékhatásokat, vagy progresszív betegséget igazoltak CT-vel, vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Egyéb: PD-1 Knockout T-sejtek
A programozott sejthalál 1 (PD-1) génjét a CRISPR Cas9 fogja kiütni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1-3 hónap
A válasz értékelése a RECIST v1.1 szerint történik
1-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma és a PD-1 kiütött T-sejtek biztonságának és tolerálhatóságának mértéke a CTCAE v4.03 használatával
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
1 év
A perifériás vér T-limfocita alcsoportjai
Időkeret: 6 hét
A szérumokat az alapvonalon és az első ciklus után gyűjtöttük össze, hogy áramlási citometriával mérjük a T-limfocita alcsoportokat
6 hét
Tumorba infiltráló T-sejtek
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni állapot
A kiindulási és a kezelés utáni szövetmintákat immunfluoreszcenciával teszteltük a tumorba infiltráló T-sejtekre.
Kiindulási és kezelés utáni állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Cancer Hospital

Együttműködők

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangzhouCH07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a PD-1 Knockout T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel