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Células T genéticamente inactivadas PD-1 para el cáncer de esófago avanzado

10 de junio de 2019 actualizado por: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Seguridad y actividad de los linfocitos T modificados genéticamente para la muerte celular programada 1 en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado previamente tratado: un estudio de fase 1 de etiqueta abierta y de un solo brazo

Este estudio evaluará la seguridad de las células T genéticamente modificadas con PD-1 en el tratamiento del cáncer de esófago avanzado. También se recolectarán muestras de sangre o tejido con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo de células T knockout PD-1 seleccionadas, diseñadas y expandidas ex vivo de origen autólogo. Está previsto que 16 pacientes con cáncer de esófago avanzado reciban dos ciclos de infusión de células T genéticamente inactivadas para PD-1. Los marcadores inmunológicos también se analizan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • enfermedad medible
  • Progresó después de los tratamientos estándar
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Vida útil esperada: >= 3 meses
  • Las toxicidades del tratamiento previo se han resuelto o ≤ grado 1
  • Los órganos principales funcionan normalmente.
  • Las mujeres en edad de embarazo deben estar bajo anticoncepción
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto para cáncer de piel no melanoma tratado y carcinoma de cuello uterino in situ
  • Mala vasculatura
  • Enfermedad del sistema nervioso central
  • Enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, p. hepatitis B
  • Antecedentes de custodia obligatoria por psicosis u otra enfermedad psicológica inadecuada para el tratamiento considerado por el médico tratante
  • Con otras enfermedades inmunitarias, o uso crónico de inmunosupresores o esteroides
  • Embarazo (mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
  • Amamantamiento
  • Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Se recolectarán linfocitos de sangre periférica y se eliminará el gen de muerte celular programada 1 (PD-1) mediante CRISPR Cas9 en el laboratorio (células T knockout para PD-1). Los linfocitos se seleccionarán y expandirán ex vivo y se reinfundirán a los pacientes. Para evitar reacciones alérgicas, se inyectaron 50 mg de hidrocortisona por vía intravenosa al paciente 30 minutos antes de la infusión de células cada vez. También se brindó la mejor atención de apoyo a los pacientes.

Se infundirá un total de 1 a 10 x 10^9 linfocitos T knockout PD-1 en cada ciclo. Los pacientes continuaron recibiendo el tratamiento a menos que tuvieran efectos adversos inaceptables, enfermedad progresiva confirmada por TC o retiraran el consentimiento.
Otro: Células T knockout para PD-1
El gen de muerte celular programada 1 (PD-1) será eliminado por CRISPR Cas9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
La respuesta se evaluará de acuerdo con RECIST v1.1
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con eventos adversos y grado como medida de seguridad y tolerabilidad de las células T knockout para PD-1 usando CTCAE v4.03
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
1 año
Subconjuntos de linfocitos T de sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sueros se recolectaron al inicio y después del primer ciclo para medir los subconjuntos de linfocitos T con citometría de flujo.
6 semanas
Células T infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento
Las muestras de tejido iniciales y posteriores al tratamiento se analizaron con inmunofluorescencia para detectar células T infiltrantes de tumores.
Línea de base y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Cancer Hospital

Colaboradores

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HangzhouCH07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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