- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081715
PD-1 Knockout Engineered T-solut pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoitoon
Ohjelmoitujen solukuolema-1 Knockout -teknisten T-solujen turvallisuus ja aktiivisuus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä: avoin, yhden käden vaiheen 1 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Edistynyt standardihoitojen jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettu käyttöikä: >= 3 kuukautta
- Aiemman hoidon toksisuus on hävinnyt tai ≤ luokka 1
- Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti
- Raskaana olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa hoidetun ei-melanoomaisen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ
- Huono verisuoni
- Keskushermoston sairaus
- Veren välityksellä leviävät tartuntataudit, esim. B-hepatiitti
- Aiempi huoltaja psykoosin tai muun psykoosin vuoksi, joka ei sovellu hoitoon hoitavan lääkärin mielestä
- Muiden immuunisairauksien tai immunosuppressanttien tai steroidien kroonisen käytön yhteydessä
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Imetys
- Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perifeerisen veren lymfosyytit kerätään ja ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) -geeni tyrmätään CRISPR Cas9:llä laboratoriossa (PD-1 Knockout T -solut). Lymfosyytit valitaan ja laajennetaan ex vivo ja infusoidaan uudelleen potilaisiin. Allergisten reaktioiden välttämiseksi potilaaseen injektoitiin suonensisäisesti 50 mg hydrokortisonia 30 minuuttia ennen solujen infuusiota joka kerta. Potilaille tarjottiin myös parasta tukihoitoa. Yhteensä 1-10 x 10^9 PD-1 Knockout T-solua infusoidaan joka sykli. Potilaat jatkoivat hoitoa, elleivät heillä ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai etenevää sairautta, joka vahvistettiin TT:llä tai elleivät he peruneet suostumustaan. |
CRISPR Cas9 poistaa ohjelmoidun solukuolema 1 (PD-1) -geenin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Vastaus arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä ja arvosana PD-1-poistoperäisten T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana käyttämällä CTCAE v4.03:a
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
Perifeerisen veren T-lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumit kerättiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen syklin jälkeen T-lymfosyyttialaryhmien mittaamiseksi virtaussytometrillä
|
6 viikkoa
|
Kasvaimeen tunkeutuvat T-solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen
|
Perustilan ja hoidon jälkeisistä kudosnäytteistä testattiin immunofluoresenssilla kasvaimeen infiltroivat T-solut.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Niu Y, Shen B, Cui Y, Chen Y, Wang J, Wang L, Kang Y, Zhao X, Si W, Li W, Xiang AP, Zhou J, Guo X, Bi Y, Si C, Hu B, Dong G, Wang H, Zhou Z, Li T, Tan T, Pu X, Wang F, Ji S, Zhou Q, Huang X, Ji W, Sha J. Generation of gene-modified cynomolgus monkey via Cas9/RNA-mediated gene targeting in one-cell embryos. Cell. 2014 Feb 13;156(4):836-43. doi: 10.1016/j.cell.2014.01.027. Epub 2014 Jan 30.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Sharma P, Allison JP. Immune checkpoint targeting in cancer therapy: toward combination strategies with curative potential. Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangzhouCH07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PD-1 Knockout T-solut
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkojen kasvain PahanlaatuinenKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Mahmoud Ramadan mohamed ElkazzazEi vielä rekrytointia
-
Beijing YouAn HospitalBeijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.Rekrytointi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.ValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Rintojen kasvain Pahanlaatuinen nainenKiina
-
ImmunityBio, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Paikallisesti edennyt kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Third Military Medical UniversityTuntematonBurkittin lymfooma | Akuutti lymfoblastinen leukemia
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi