Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 Knockout Engineered T-solut pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoitoon

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Ohjelmoitujen solukuolema-1 Knockout -teknisten T-solujen turvallisuus ja aktiivisuus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä: avoin, yhden käden vaiheen 1 tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD-1 knockout -muokattujen T-solujen turvallisuutta edenneen ruokatorven syövän hoidossa. Myös veri- tai kudosnäytteitä kerätään tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus ex vivo valikoiduista, muokatuista ja laajennetuista PD-1-poisto-T-soluista, jotka ovat peräisin autologisesta alkuperästä. 16 edenneelle ruokatorven syöpäpotilaalle suunnitellaan kaksi sykliä PD-1 knockout -muokattua T-soluinfuusiota. Myös immunologiset markkerit analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Edistynyt standardihoitojen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettu käyttöikä: >= 3 kuukautta
  • Aiemman hoidon toksisuus on hävinnyt tai ≤ luokka 1
  • Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti
  • Raskaana olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa hoidetun ei-melanoomaisen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ
  • Huono verisuoni
  • Keskushermoston sairaus
  • Veren välityksellä leviävät tartuntataudit, esim. B-hepatiitti
  • Aiempi huoltaja psykoosin tai muun psykoosin vuoksi, joka ei sovellu hoitoon hoitavan lääkärin mielestä
  • Muiden immuunisairauksien tai immunosuppressanttien tai steroidien kroonisen käytön yhteydessä
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
  • Imetys
  • Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Perifeerisen veren lymfosyytit kerätään ja ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) -geeni tyrmätään CRISPR Cas9:llä laboratoriossa (PD-1 Knockout T -solut). Lymfosyytit valitaan ja laajennetaan ex vivo ja infusoidaan uudelleen potilaisiin. Allergisten reaktioiden välttämiseksi potilaaseen injektoitiin suonensisäisesti 50 mg hydrokortisonia 30 minuuttia ennen solujen infuusiota joka kerta. Potilaille tarjottiin myös parasta tukihoitoa.

Yhteensä 1-10 x 10^9 PD-1 Knockout T-solua infusoidaan joka sykli. Potilaat jatkoivat hoitoa, elleivät heillä ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai etenevää sairautta, joka vahvistettiin TT:llä tai elleivät he peruneet suostumustaan.
Muut: PD-1 Knockout T-solut
CRISPR Cas9 poistaa ohjelmoidun solukuolema 1 (PD-1) -geenin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Vastaus arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä ja arvosana PD-1-poistoperäisten T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana käyttämällä CTCAE v4.03:a
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi
Perifeerisen veren T-lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumit kerättiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen syklin jälkeen T-lymfosyyttialaryhmien mittaamiseksi virtaussytometrillä
6 viikkoa
Kasvaimeen tunkeutuvat T-solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen
Perustilan ja hoidon jälkeisistä kudosnäytteistä testattiin immunofluoresenssilla kasvaimeen infiltroivat T-solut.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangzhouCH07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa