Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 Knockout Engineered Engineered T Cells pro pokročilou rakovinu jícnu

10. června 2019 aktualizováno: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Bezpečnost a aktivita T-buněk upravených pomocí programované buněčné smrti-1 knockoutem u pacientů s dříve léčeným pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu: otevřená, jednoramenná studie fáze 1

Tato studie vyhodnotí bezpečnost PD-1 knockoutem upravených T buněk při léčbě pokročilého karcinomu jícnu. Pro výzkumné účely budou odebrány také vzorky krve nebo tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie ex-vivo vybraných, upravených a expandovaných PD-1 knockoutovaných T buněk autologního původu. Plánuje se, že 16 pacientů s pokročilou rakovinou jícnu dostane dva cykly infuze PD-1 knockoutovaných T buněk. Analyzovány jsou také imunologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom jícnu
  • Měřitelná nemoc
  • Progrese po standardní léčbě
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná životnost: >= 3 měsíce
  • Toxicita z předchozí léčby vymizela nebo ≤ stupeň 1
  • Hlavní orgány fungují normálně
  • Ženy v těhotném věku by měly užívat antikoncepci
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné malignity do 5 let před vstupem do studie očekávejte u léčené nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ
  • Špatná vaskulatura
  • Onemocnění centrálního nervového systému
  • Infekční onemocnění přenášené krví, např. žloutenka typu B
  • Povinná vazba v anamnéze z důvodu psychózy nebo jiného psychického onemocnění nevhodného pro léčbu podle ošetřujícího lékaře
  • S jinými imunitními onemocněními nebo chronickým užíváním imunosupresiv nebo steroidů
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  • Kojení
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Lymfocyty periferní krve budou odebrány a gen programované buněčné smrti 1 (PD-1) bude vyřazen pomocí CRISPR Cas9 v laboratoři (PD-1 Knockout T buňky). Lymfocyty budou vybrány a expandovány ex vivo a reinfundovány zpět pacientům. Aby se předešlo alergickým reakcím, bylo vždy 30 minut před infuzí buněk pacientovi intravenózně injikováno 50 mg hydrokortizonu. Pacientům byla také poskytnuta nejlepší podpůrná péče.

V každém cyklu bude podán infuzí celkem 1 až 10 x 10^9 PD-1 knockout T buněk. Pacienti pokračovali v léčbě, pokud neměli nepřijatelné nežádoucí účinky nebo progresivní onemocnění potvrzené CT nebo pokud svůj souhlas nestáhli.
Jiný: PD-1 knockout T buňky
Gen programované buněčné smrti 1 (PD-1) bude vyřazen pomocí CRISPR Cas9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 1-3 měsíce
Odpověď bude vyhodnocena podle RECIST v1.1
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky a stupeň jako míra bezpečnosti a snášenlivosti PD-1 knockout T buněk pomocí CTCAE v4.03
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
1 rok
Podskupiny T lymfocytů z periferní krve
Časové okno: 6 týdnů
Séra byla odebrána na začátku a po prvním cyklu pro měření podskupin T lymfocytů pomocí průtokové cytometrie
6 týdnů
T buňky infiltrující nádor
Časové okno: Základní a po léčbě
Základní linie a vzorky tkáně po léčbě byly testovány na T buňky infiltrující nádor pomocí imunofluorescence.
Základní a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Cancer Hospital

Spolupracovníci

Anhui Kedgene Biotechnology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shixiu wu, Professor, Hangzhou Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HangzhouCH07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit