나이지리아 레지스트리의 주산기 심근병증 (PEACE)
나이지리아의 Peripartum Cardiomyopathy(PEACE) 나이지리아에서 Peripartum Cardiomyopathy의 인구통계학적, 사회적 및 임상적 특성, 병태생리학 및 결과를 연구하기 위한 레지스트리
연구 개요
상세 설명
주산기 심근병증(PPCM)은 이환율과 사망률이 상당한 세계적인 질병이며, 나이지리아는 아마도 세계에서 이 질병의 부담이 가장 높을 것입니다. 불행하게도 병인, 역학 및 치료를 포함한 질병에 대한 많은 부분이 아직 잘 설명되어 있지 않습니다. 이것은 나이지리아의 센터에서 수행되는 전향적, 국가적, 다기관 코호트 연구가 될 것입니다. 약 500명의 PPCM 환자와 500명의 건강한 임산부가 6개월 동안 모집되어 18개월 동안 3개월 간격으로 추적 조사될 것으로 예상됩니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
나. 나이지리아에서 PPCM의 부담과 인구통계학적, 사회적 및 임상적 특성을 설명합니다.
ii. 나이지리아에서 PPCM의 심실 리모델링 및 결과(재입원율, 심장 색전증 사건 및 생존)를 설명합니다.
하위 연구:
iii. 나이지리아에서 셀레늄 결핍, 산화 스트레스 및 PPCM 간의 관계를 연구합니다.
iv. 셀레늄 결핍의 유병률과 나이지리아의 겉보기에 건강한 임산부의 심장 기능과의 관계를 설명합니다.
v. 진단 후 6개월 동안 좌심실 기능을 회복하지 못한 셀레늄 결핍 PPCM 환자에서 셀레늄 나트륨 보충이 심장 기능에 미치는 영향을 연구합니다.
이것은 나이지리아에서 PPCM에 대한 가장 큰 체계적인 평가가 될 것이며, 이 정보가 겉보기에 치명적인 이 질병에 대한 현지 적용 가능한 치료 지침, 정책 및 개입을 개발하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kano, 나이지리아
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kano, 나이지리아, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPCM 확진 판정
- 모집 당시 HF 증상이 있는 PPCM 환자
- 산전 클리닉(ANC)에 참석하는 무증상 임산부
- 하위 연구: 공개 라벨 무작위 시험: 다음이 모두 있는 임신하지 않은 PPCM 환자: LVEF <35% 및/또는 LVEDDi≤33.0 산후 6개월 및 셀레늄 결핍 시 mm/m2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 모집 당시 무증상 PPCM 환자
- 모집 후 최소 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 PPCM 환자
- PPCM 이외의 질병이 있는 임산부
- 환자 및 가까운 친척의 전화번호가 없거나, 연구기관과의 거리가 먼 등 정기적인 사후심사에 참석할 가능성이 없다고 판단되는 피험자
- 동의 거부 또는 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료 없음
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활성 비교기: 치료
3개월 동안 경구 셀레나이트 나트륨 200µg/일
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진단 후 6개월에 LVRR(LV end-diastolic dimension indexed to body surface area (LVEDDi) ≤33.0 mm/m2)을 달성하지 못한 셀레늄 결핍이 있는 PPCM 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이지리아에서 주산기 심근병증(PPCM)의 유병률
기간: 6개월 이상
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모든 참가자는 PEACE 등록 프로토콜 V3에 설명된 대로 연구 센터에 PPCM을 제공하는 것으로 확인되었습니다.
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6개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPCM 환자의 셀레늄 결핍 및 나이지리아의 건강한 임산부
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 18개월의 후속 조치.
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셀레늄 결핍의 유병률이 평가될 것입니다.
혈청 셀레늄은 PEACE Registry 프로토콜 V3에 설명된 대로 측정됩니다.
셀레늄 결핍은 혈청 셀레늄 <70μg/L로 정의됩니다.
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기준선에서 3개월, 12개월 및 18개월의 후속 조치.
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PPCM 환자의 산화 스트레스와 나이지리아의 건강한 임산부
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 18개월의 후속 조치.
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산화 스트레스의 유병률이 평가될 것입니다.
혈청 말론디알데히드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 과산화글루타티온(GPO) 및 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-BNP)는 PEACE 등록 프로토콜 V3에 설명된 대로 측정됩니다.
비정상적인 산화 스트레스는 혈청 NT-BNP >125pg/mL 및 다음 중 하나의 존재로 정의됩니다: 혈장 MDA >1.25μmol/L, 혈청 SOD >110ng/mL 및 혈장 GPO >470U/L.
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기준선에서 3개월, 12개월 및 18개월의 후속 조치.
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PPCM 환자에서 아셀렌산 나트륨 보충이 심장 기능에 미치는 영향.
기간: 18개월
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산후 6개월에 셀레늄 결핍, 좌심실 박출률(LVEF) <35% 및/또는 미미한 좌심실 역개장(LVRR)이 있는 PPCM 환자에게 공개 라벨 무작위 시험에서 3개월 동안 매일 아셀렌산나트륨 200mcg를 제공합니다. . LVRR은 LVEF ≥10.0%의 절대적 증가와 체표면적(LVEDDi) ≤33.0 mm/m2로 지수화된 좌심실 이완기 치수의 감소가 모두 있는 것으로 정의되며, LVEF ≥55%로 회복된 LV 수축기 기능은 후속 조치. LVEF 및 LVEDDi의 변화는 6, 12 및 18개월 후속 방문에서 측정되어 셀레늄 치료 참가자와 셀레늄 치료를 받지 않을 참가자 사이에서 LVRR의 유병률을 결정합니다. |
18개월
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PPCM 환자의 좌심실 리모델링
기간: 기준선 및 6, 12 및 18개월 후속 조치
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LVRR을 결정하기 위한 LVEF 및 LVEDDi의 변경
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기준선 및 6, 12 및 18개월 후속 조치
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PPCM 환자의 우심실(RV) 리모델링
기간: 기준선 및 6, 12 및 18개월 후속 조치
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RV 역 리모델링(RVRR)을 결정하기 위해 우심실의 RVFAC(RV fractional area change) 변화(cm2).
RVRR은 RVFAC >35cm2로 정의됩니다.
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기준선 및 6, 12 및 18개월 후속 조치
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재입원율
기간: 18개월
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후속 조치 동안 심혈관 질환으로 입원한 참가자 수.
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18개월
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심장색전증의 유병률
기간: 18개월
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연구의 후속 기간 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 괴저를 경험한 참가자의 수.
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18개월
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생존률
기간: 18개월
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후속 연구 기간 동안 살아남은 참가자의 수.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- version 3 (Protocol Version)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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