Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перипартальная кардиомиопатия в реестре Нигерии (PEACE)

17 января 2021 г. обновлено: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Перипартальная кардиомиопатия в Нигерии (PEACE) Реестр для изучения демографических, социальных и клинических характеристик, патофизиологии и исходов перипартальной кардиомиопатии в Нигерии

Перипартальная кардиомиопатия (ППКМ) является глобальным заболеванием со значительной заболеваемостью и смертностью, и Нигерия, вероятно, имеет самое высокое бремя этого заболевания в мире. К сожалению, многое об этом заболевании, включая его этиологию, эпидемиологию и лечение, еще недостаточно хорошо описано. Это будет проспективное национальное многоцентровое когортное исследование, проводимое в центрах Нигерии. Ожидается, что около 500 пациентов с ПКМП и 500 практически здоровых беременных женщин будут набраны в течение 6-месячного периода с последующим наблюдением с интервалом в 3 месяца в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перипартальная кардиомиопатия (ППКМ) является глобальным заболеванием со значительной заболеваемостью и смертностью, и Нигерия, вероятно, имеет самое высокое бремя этого заболевания в мире. К сожалению, многое об этом заболевании, включая его этиологию, эпидемиологию и лечение, еще недостаточно хорошо описано. Это будет проспективное национальное многоцентровое когортное исследование, проводимое в центрах Нигерии. Ожидается, что около 500 пациентов с ПКМП и 500 практически здоровых беременных женщин будут набраны в течение 6-месячного периода с последующим наблюдением с интервалом в 3 месяца в течение 18 месяцев. Целями исследования являются:

я. Описать бремя и демографические, социальные и клинические характеристики ПКМП в Нигерии.

II. Описать ремоделирование желудочков и исходы (частота повторных госпитализаций, кардиоэмболические события и выживаемость) ПКМП в Нигерии.

Дополнительное исследование:

III. Изучить взаимосвязь между дефицитом селена, окислительным стрессом и ПКМП в Нигерии.

IV. Описать распространенность дефицита селена и его связь с сердечной функцией у практически здоровых беременных женщин в Нигерии.

v. Изучить влияние добавок селенита натрия на сердечную функцию у пациентов с дефицитом селена ПКМП, у которых не восстановилась функция левого желудочка через 6 месяцев после постановки диагноза.

Это будет крупнейшая систематическая оценка ПКМП в Нигерии, и есть надежда, что эта информация поможет в разработке применимых на местном уровне руководств, политик и вмешательств для лечения этого, казалось бы, смертельного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Kano, Нигерия
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Нигерия, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ПКМП
  • Пациенты с ПКМП с симптомами СН на момент набора
  • Бессимптомные беременные женщины, посещающие женскую консультацию (АНК)
  • Дополнительное исследование: открытое рандомизированное исследование: небеременные пациенты с ПКМП со всеми следующими характеристиками: ФВ ЛЖ <35% и/или КЭД ЛЖ ≤33,0 мм/м2 через 6 месяцев после родов И дефицит селена
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Бессимптомные пациенты с ПКМП на момент набора
  • Пациенты с ПКМП, которые, как ожидается, не проживут по крайней мере 6 месяцев с момента набора
  • Беременные женщины с любым заболеванием, кроме ПКМП.
  • Субъекты, которые, как считается, вряд ли будут регулярно посещать контрольные осмотры из-за отсутствия номеров телефонов пациентов и близких родственников или из-за большого расстояния от исследовательского центра и т. д.
  • Отказ или отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
Активный компаратор: Уход
Селенит натрия перорально 200 мкг/день в течение 3 месяцев
Лекарство: Селенит натрия перорально 200 мкг/день в течение 3 месяцев
Пациенты с ПКМП с дефицитом селена, у которых не достигнуто обратное ремоделирование ЛЖ (LVRR) (конечный диастолический размер LV, индексированный к площади поверхности тела (LVEDDi) ≤33,0 мм/м2) через 6 месяцев после постановки диагноза.
Другие имена:
  • Nature's Way Селен 200 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность перипартальной кардиомиопатии (ППКМ) в Нигерии
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Все участники подтвердили наличие PPCM в исследовательских центрах, как описано в протоколе PEACE Registry V3.
Более 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит селена у больных ПКМП и практически здоровых беременных женщин в Нигерии
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 12 и 18 месяцев наблюдения.
Будет оцениваться распространенность дефицита селена. Уровень селена в сыворотке будет измеряться, как описано в протоколе PEACE Registry V3. Дефицит селена определяется как содержание селена в сыворотке <70 мкг/л.
Исходно, через 3 месяца, через 12 и 18 месяцев наблюдения.
Окислительный стресс у пациентов с ПКМП и практически здоровых беременных женщин в Нигерии
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 12 и 18 месяцев наблюдения.
Будет оцениваться распространенность окислительного стресса. Сывороточный малоновый диальдегид (МДА), супероксиддисмутазу (СОД), глутатионпероксидазу (ГПО) и N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-BNP) будут измерять, как описано в протоколе PEACE Registry V3. Аномальный окислительный стресс определяется как наличие NT-BNP в сыворотке >125 пг/мл и ЛЮБОГО из следующего: MDA в плазме >1,25 мкмоль/л, SOD в сыворотке >110 нг/мл и GPO в плазме >470U/л.
Исходно, через 3 месяца, через 12 и 18 месяцев наблюдения.
Влияние добавок селенита натрия на сердечную функцию у пациентов с ПКМП.
Временное ограничение: 18 месяцев

Пациентам с ПКМП с дефицитом селена, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% и/или незначительным обратным ремоделированием левого желудочка (ФВЛЖ) через 6 месяцев после родов будет предложен селенит натрия 200 мкг ежедневно в течение 3 месяцев в открытом рандомизированном исследовании. . LVRR будет определяться как наличие как абсолютного увеличения ФВ ЛЖ ≥10,0%, так и уменьшения конечно-диастолического размера ЛЖ, индексированного по площади поверхности тела (LVEDDi) ≤33,0 мм/м2, при восстановлении систолической функции ЛЖ как ФВ ЛЖ ≥55%, во время следовать до.

Изменение ФВЛЖ и КДРЛЖ будет измеряться через 6, 12 и 18 месяцев контрольных визитов, чтобы определить распространенность LVRR среди участников, получающих лечение селеном, и тех, кто не будет получать лечение селеном.
18 месяцев
Ремоделирование левого желудочка у пациентов с ПКМП
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
Изменение LVEF и LVEDDi для определения LVRR
Исходно и через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
Ремоделирование правого желудочка (ПЖ) у пациентов с ПКМП
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
Изменение изменения фракционной площади ПЖ (RVFAC) правого желудочка (в см2) для определения обратного ремоделирования RV (RVRR). RVRR определяется как RVFAC> 35 см2.
Исходно и через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, которые были госпитализированы по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания во время последующего наблюдения.
18 месяцев
Распространенность кардиоэмболических событий
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или любую гангрену в течение последующего периода исследования.
18 месяцев
Процент выживаемости
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, переживших последующий период исследования.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aminu Kano Teaching Hospital

Соавторы

Nigerian Cardiac Society

Следователи

  • Главный следователь: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • version 3 (Protocol Version)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы намерены публиковать результаты в рецензируемых научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться